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产品研制报告

目录

1.背景资料

1.1公司名称

1.2公司地址

1.3经营范围

1.4合资双方（中方和外方）资料

1.5公司总资产、注册资金以及各方出资比例1.6合资期限

2.厂址的选择以及厂区、厂房总体平面布局2.1厂址的选择

3.市场预测以及国内销售及出口比例3.1中国市场

3.2国内销售及出口比例

4.产品和原料

4.1产品介紹

4.2年产量、年增长量

4.3原辅料以及包装材料、质量标准

5.产品的工艺流程、技术和质量控制、设备5.1产品的工艺流程

5.2生产技术和质量保证/控制仪器

6.环境污染处理，劳动安全和卫生设施

6.1污染治理

6.2环境保护部门

7.生产组织结构7.1组织结构图

7.2技术人员情况7.3质量控制人员情况

8.综述和结论

1.背景资料

1.1合资企业名称：__________________________

中_合资_____________公司（以下称合资企业”）是由_____________和

_________________合资成立的制药合资企业。该合资企业的建立经____________批

准，批准文号:____________，并在_______年年检合格。1.2公司地

址:______________________1.3经营范围:_______________________________1.4

合资双方（中方和外方）资料

中方:__________________________

地址:__________________________

邮编:_________

法人:_________

职务:_________

国籍:_________

电话:_________

外方:__________________________

地址:__________________________

法人:_________

职务:_________

国籍:_________

电话:_________

1.5公司总资产、注册资金以及各方出资比例

1.5.］总投资:____________

1.5.2注册资金:___________

1.5.3各方岀资比例:_____________拥有_________（占注册资金_%）,

__________拥有__________（占注册资金—%）

1.6合资期限

自营业执照签发之日起_____年。

2.厂址的选择以及厂区、厂房总体平面布局

2.1厂址的选择

______________公司位于__________________，占地面积_______平方米。在

______年国家医药局和卫主部批准的可行性研究报告中有具体描述。

3.市场预测

3.1市场分析

3.2国内销售预测及出口比例

4.产品、产量以及原料

4.1产品介紹

产品介紹见下表：

产品名称主成分规格/包装注册类别

4.2原辅料及包装材料

大部分原料及包装材料在国内采购，预计年使用—量__________公斤。

5.产品的工艺流程、技术和质量控制、设备

5.1产品的工艺流程

5.1.1不同制剂或产品生产流程的来源

_____________公司将会为其合资公司注册产品的最佳生产工艺流程，并会带入

中国将其作为验证程序的一部分。______________的生产工艺流程源自

___________公司—国的工厂，在那儿该产品已经被批准生产上市。

5.1.2不同制剂或产品生产流程的介紹

___________公司根据技术需求进口了引进的生产设备，处方和生产技

术。

在包装和贮存管理中使用了先进的计算机条码技术以控制原料，最大限度减少

了饲料、称量和配料过程中可能出现的错误。

生产流程

配料在厂房内设置配料的区域，对原料按批次称重，密封后送到生产区。应

特别注意避免交义污染。

如有需要，物料管理系统应链接到工厂中央管理计算机上。应为易燃的原辅料提供

专门的贮存区。

液体制剂的生产

包装

所有的产品都将在先进的包装线上包装。

5.