一次性医用口罩检验规范.doc

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XXXX口罩科技有限公司

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A0

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目的

为规范一次性使用医用口罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

适用范围

适用于本公司所生产的覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔呼出或喷出污染物的一次性使用医用口罩（以下简称口罩）。

本规范不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。

定义

细菌过滤效率BFE；在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

通气阻力；口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示，单位为Pa。

职责权限

4.1品质部；负责公司产品外观、性能等各类检验工作

检验标准

5.1外观检验标准

名目

检验标准

接口不良

不可有

端封偏位

不可有

无鼻梁线

不可有

耳线断裂

不可有

耳线错面/错位

不可有

切片不良

不可有

脏污/油渍

不可有

表面破损

不可有

鼻梁线错位

不可有

5.1.1每批随机抽取5个样品进行外观检验，目视检查，需符合5.1要求

5.1.2口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。

5.1.3口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。

5.1.4口罩超声波复合处粘合应牢固。

5.2尺寸及结构检验标准

5.2.1外形尺寸标准

系列

全长/mm

折叠后全宽/mm

横封宽幅/mm

下边封与边沿距离/mm

上边封与边沿距离/mm

成人系列

175±1

96±1

7±2

2±1

3±1

儿童系列

150±1

90±1

7±2

2±1

3±1

儿童系列

140±1

92±1

7±2

2±1

3±1

口罩配到好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌、应符合以上尺寸要求。

5.2.2结构检验标准

5.2.2.1鼻夹；鼻夹长度应大于8cm,使用通用或专用两局进行测量。

5.2.2.2口罩带；口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩连接点处的断裂强度不小于10N，使用静拉力机以10N进行测量，持续5秒。

5.2.2.3细菌过滤效率（BFE）；口罩的细菌过滤效率应不小于95%

5.2.2.4通气阻力；口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

5.2.2.5微生物指标

5.2.2.5.1非灭菌口罩应符合下表要求；

细菌菌落总数

CFU/x

大肠菌数

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌

≤100

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

5.2.2.5.2灭菌口罩应无菌

5.2.2.6环氧乙烷残留量；口罩经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量不超过10ug/g。

5.3生物学评价

5.3.1细胞毒性；口罩的细胞毒性应不大于2级。

5.3.2皮肤刺激；口罩的原发刺激分不大于0.4。

5.3.3迟发性超敏反应；口罩的迟发性超敏反应应不大于1级。

6.口罩的检验规则

6.1口罩应由企业技术质量部门进行检验，合格后方可提交验收。

6.2口罩应成批提交验收，验收分为逐批检验（出厂检验）和周期检查。

6.3逐批检验

6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1-2003的规定对口罩进行。

6．3．2抽样方案类型采用一次抽样，其中不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL）按表2的规定。

不合分类

A类

B类

C类

检验分类

I

II

III

检验项目

5.15.2

检验水平

S-2

接收质量限

全部合格

注1：每一进料批应对5.1、5.2进行验证。

注2：每一灭菌批应提供口罩无菌检验报告。

注3：环氧乙烷残留量应控制在低于规定值（4.7）后口罩方可出厂。

6.4周期检查

6.4.1下列情况下应对口罩进行周期检查：

a)新口罩产品投产前；

b)连续生产中每年不少于一次；

c)间隔一年以上再投产时；

d)在口罩的设计、工艺或材料有重大改变时；

e)国家质量监督部门提出要求时。

6.4.2周期检查应从逐批检验的口罩合格品中抽取样本。

6.4.3周期检查样本数为二件。

6.4.4周期检查应包括本标准除5.3.2外的全部项目，口罩所检项目均应合格。

6.4.5在下列情况下应对5.3.2进行一次评价，（可提供“第三方”的法定检验报告或医疗器械产品注册证）合格后方口罩可投产：

a)口罩投产前；

b)制造口罩所用材料来源或技术条件改变时；

c)口罩工艺、初级包装或灭菌方式改变时；

d)贮存期内最终产品（口罩）的任何变化；

e)有迹象表明口罩用于人体会产生不良作用。

7．标志、包装、运输、贮存

7.1口罩的标志、包装、运输、贮存应符合YY/T0313-1998中物理性质为II类无菌制品或物理性质为II类消毒制品的规定和YYT0466.1-2016的规定。

7.2口罩