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CA7000(LJ004)血凝仪性能验证报告.docVIP

CA7000(LJ004)血凝仪性能验证报告.doc

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    AAA医院检验科性能验证报告

    第PAGE11页共NUMPAGES12页

    性能验证报告

    单位名称：AAA医院

    科室名称：检验科

    实验室：临床血液与体液学实验室

    仪器名称：全自动血凝分析仪

    型号规格：CA-7000

    仪器编号：LJ-004

    验证人员：

    审核人：

    批准人：

    验证日期：2012年7月20日--2012年9月20日

    AAA医院检验科性能验证报告

    第PAGE1页共NUMPAGES12页

    一、检测系统信息：

    项目：凝血检验（PT,APTT,TT,Fib）

    试剂及厂商：西门子公司原装配套

    试剂名称

    批号

    有效期

    ThromborelS

    545432

    2013-10-24

    DadeActinActivatedCephaloplastinReagent

    547127A

    2013-10-30

    Cacl2Solution

    539475

    2016-11-28

    TestThrombinReagent

    41724

    2014-3-22

    OVBuffer

    547017

    2014-3-8

    DadeThrombinReagent

    538035

    2014-4-12

    ReactionTubeSU-40

    L8377

    二、验证过程

    1.精密度

    1.1、批内不精密度

    1.1.1实验方案：

    取两个水平的质控血浆，连续重复测定20次，计算CV，SD。

    1.1.2???要求：CV或SD要求在下表仪器标定的范围内。

    参数

    PT

    APTT

    TT

    Fib

    判定标准CV≤

    3.75%

    3.75%

    5.00%

    4.00%

    标准依据

    1/4CLIA88

    1/4CLIA88

    厂家标准

    1/4CLIA88

    1.1.3结果

    1.1.3.1水平1

    日期：2012-8-3

    样本号：201-220

    样本来源：ControlNLot：528111AEXP：2014-06-26

    参数

    PT

    APTT

    TT

    Fib

    单位

    秒

    秒

    秒

    g/L

    1

    11.6

    26.8

    18.3

    2.421

    2

    11.8

    27.0

    18.4

    2.408

    3

    11.7

    26.9

    18.3

    2.415

    4

    11.6

    26.7

    18.3

    2.421

    5

    11.6

    26.9

    18.0

    2.430

    6

    11.6

    26.7

    18.2

    2.422

    7

    11.5

    26.6

    18.4

    2.425

    8

    11.7

    26.6

    18.3

    2.423

    9

    11.6

    26.9

    18.5

    2.422

    10

    11.9

    26.5

    18.0

    2.421

    11

    11.6

    26.5

    18.5

    2.426

    12

    11.7

    26.9

    18.5

    2.422

    13

    11.6

    26.7

    18.2

    2.423

    14

    11.6

    27.0

    18.6

    2.425

    15

    11.7

    26.9

    18.3

    2.423

    16

    11.6

    26.8

    18.6

    2.425

    17

    11.5

    26.6

    18.2

    2.421

    18

    11.7

    26.8

    18.2

    2.425

    19

    11.8

    26.3

    18.5

    2.423

    20

    11.8

    26.9

    18.4

    2.425

    MEAN

    11.66

    26.75

    18.34

    2.42

    SD

    0.105

    0.188

    0.173

    0.004

    CV

    0.90%

    0.70%

    0.94%

    0.18%

    判定标准CV

    3.75%

    3.75%

    5.00%

    5.00%

    结论

    合格

    合格

    合格

    合格

    1.1.3.2水平2

    日期：2012-8-3

    样本号：301-320

    样本来源：ControlPLot：548223AEXP：2014-08-07

    参数

    PT

    APTT

    TT

    Fib

    单位

    秒

    秒

    秒

    g/L

    1

    41.2

    44.8

    16.5

    2.366

    2

    41.2

    44.9

    16.2

    2.364

    3

    41.5

    44.7

    16.3

    2.367

    4

    41.2

    44.

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