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yy0670-2024标准

YY0670-2024标准概览

YY0670-2024是中国医疗器械注册监管体系中常用的标准，该标准的

全名为《医用电子设备应用安全要求》。该标准对医用电子设备的安全性

能做出了详细的要求，保证了医疗电子设备的质量和安全性，保护了患者

和医护人员的权益。以下是YY0670-2024标准的主要内容。

1.引言

标准的引言部分对标准的目的、适用范围、术语和定义等进行了说明，

确保标准应用时的准确性和一致性。

2.规范性引用文件

该部分列出了与本标准相关的国内外规范、标准和技术指南，以便用

户查阅并参考。

3.术语和定义

该部分详细定义了本标准中所涉及的术语和定义，保证了标准的准确

性和统一性。

4.设备分类

该部分根据医用电子设备的功能和用途将其分为10类，每一类根据

其重要性和适用性进行详细的描述。包括呼吸机、监护设备、体外诊断设

备等。

5.公共要求

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该部分对所有医用电子设备的公共要求进行了界定，包括技术要求、

设备标识、操作说明和维护等。保证所有医用电子设备的质量和安全性。

6.特殊要求

该部分对每一类医用电子设备的特殊要求进行了详细描述，包括使用

环境的要求、电气安全、医学电器的抗干扰性能、机械安全性等。

7.验证方法

该部分指导如何进行医用电子设备的验证和测试，包括环境试验、电

气性能试验、机械性能试验等。确保医用电子设备能够满足标准要求。

8.标识、包装、运输和贮存

该部分规定了医用电子设备的标识、包装、运输和贮存，保障其在整

个生命周期中的质量和安全性。

9.监督检查和抽检管理

该部分规定了医用电子设备监督检查和抽检管理的内容和流程，确保

市场上的医用电子设备符合标准要求。

10.术后监测

该部分规定了医用电子设备在使用后的监测要求，包括故障报告、召

回措施、使用后数据的存档等。

以上是YY0670-2024标准的主要内容，该标准的应用保证了医用电子

设备的质量和安全性，保护了患者和医护人员的权益。

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