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医疗器械使用前质量检查制度

为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗

器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消

毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》

的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，

建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、

生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭

菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂

商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期

（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：

1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识

是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型

号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；

有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入

临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无

变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。

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设备科工作职责制度

1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计

划的审核、上报。

2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。

3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收

和领用等工作。

4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。

5、医疗设备的保养、维修，保证处于正常状态。

6、负责组织大型设备购置的可行性论证，并按照法规进行

配置许可。

7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管

部门的事务性工作。

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设备科科长职责

1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作，

建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职

责及工作流程，以保证医院各项工作的顺利开展。

2)熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法，组织对

全院医疗设备、卫生耗材的管理工作。

3)协调科内、外各种工作关系，组织安排科室有关人员进行全

院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。

4)负责对医疗设备进行保养和维修。负责对全院医疗设备进行

档案管理和计量管理。

5)负责组织科内业务学习和培训，提高全科人员的业务能力和

综合素质。

6)检查了解各科室对医疗设备的使用管理情况，做到合理供应

和调配，发现问题及时解决。

7)组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工

作，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用

效能。

8)组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作

9)组织全院医疗器械使用维护管理以及卫生耗材使用情况的检

查。

10)负责组织