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工厂质保能力要求--第1页

强制性认证工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规

定的产品质量保证能力要求。

1职责和资源

1.1职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质

量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制

性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。

负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。

不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？

•可接受的证据

选择不合格品的例子，如内部或外部忧虑/抱怨，等等

沟通渠道和及时性

负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？

•可接受的证据

被授权人员名单

通过程序和/或文件明确授权的岗位

定义清晰的权限

近期的示例

横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？

•可接受的证据

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所在班次中负有确保质量的人员

考虑夜班等

1.2资源

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配

备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适

宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

2文件和记录

2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的

相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有

关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用

管理等的规定。

产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则

要求。

2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些

控制应确保：

a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

c)在使用处可获得相应文件的有效版本。

2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清

晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

质量记录应有适当的保存期限。

3采购和进货检验

3.1供应商的控制

程序中应包

工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。

括对关键零部件或材料供应商实行产品（样品、材质清单、产品图、功能性能特性要求、测

试报告等）和制造过程（控制计划、过程工艺流程图、生产设备清单）批准（量产之前、变

更的批准等）的要求，