药理学总论课件.ppt

1-2章绪论药效高效液相色谱法：多数申报药代资料基本采用HPLC法。适用范围：高沸点、大分子和热稳定性差的化合物的分离分析。目前是药物分析中最常用的手段。其中紫外检测法是最常用的检测方法。气相色谱法：适用范围：脂溶性强、易气化的药物c.气相色谱-质谱联用技术:综合了气相色谱和质谱的优点（气相色谱的高柱效、高分离性能与质谱的定性功能），弥补各自的缺陷，具有灵敏度高、分析速度快、分辨率高、鉴别能力强的特点，是目前能够达到pg检测水平的方法。3)研究方法的选择1-2章绪论药效1）目的：保证用药的安全有效。2）内容：全身性用药的毒性试验局部用药的毒性试验特殊毒性试验药物依赖性试验（4）新药毒理学研究：1-2章绪论药效1、Ⅰ期临床试验

（1）目的： a.初步评价临床药理学及人体安全性评价试验， 找出安全剂量，

b.?观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动 力学，为制定给药方案提供依据 （2）观察人群：健康者 （3）观察人数：20－30?人 （4）观察内容：人体对于新药的耐受性 （5）结果处理：为Ⅱ期临床试验提供合理治疗方案?（二）临床药理试验1-2章绪论药效（治疗作用的初步评价阶段）（1）目的： a.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性； b.?为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据。（2）观察人群：适应症患者（3）观察人数：200－300?人（4）观察内容：治疗效果、不良反应（5）结果处理：可申请新药生产?（6）试验方法：随机双盲法对照临床试验2、Ⅱ期临床试验1-2章绪论药效?（治疗作用确证阶段）（1）目的： a.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性 b.?评价利益与风险关系， c.为药物注册批准的依据（2）观察人群：特异体征患者（3）观察人数：300?人以上（4）观察内容：安全性、有效性3、Ⅲ期临床试验1-2章绪论药效

（上市后由申请人自主进行的应用研究阶段）（1）目的 a.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 b.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系 c.改进给药剂量等（2）观察人群：适应症患者（3）观察内容：安全性4、Ⅳ期临床试验1-2章绪论药效1、含义：售后调研(postmarketingsurveillance)是指新药问市后进行的社会性考查与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例）。2、意义：依靠广大用药者（医生及病人）作出正确的历史性评价。上市后药物监测（三）售后调研1-2章绪论药效第二章药物效应动力学第一节药物的基本作用第二节受体理论第三节药效学概述1-2章绪论药效第一节药物的基本作用1-2章绪论药效一、药物作用的性质和方式（drugaction）（一）药物作用的性质 1.含义:(1)药物作用含义:药物与机体组织间的原发作用. (2)药物效应含义:药物原发作用所引起的机体器官 原有功能水平的改变.如:肾上腺素血压上升。其中：肾上腺素激动血管平滑肌?受体（作用）血管平滑肌收缩血压上升（效应）1-2章绪论药效 2.表现形式:(1)兴奋:使功能提高称兴奋（exicitation）；(2)抑制:使功能降低称为抑制(inhibition)、麻痹(paralysis)（二）药物作用的方