肺功能仪产品技术要求深圳市美好创亿医疗.pdfVIP

产品名称肺功能仪

型号、规格LA201、LA202

结构及组成由主机（内含锂电池）、涡轮传感器、口垫、阻力调节阀、和充电线组成。

产品适用范围/预期用途用于4岁及以上可配合患者，测量肺活量、最大通气量。

2.1功能及性能要求

2.1.1性能要求

2.1.1.1肺活量VC

肺活量VC的测试范围是：0~16L，测试精度为：±3%或±0.05L，取其大者。

2.1.1.2用力肺活量FVC

用力肺活量FVC的测试范围是：0~16L，测试精度为：±3%或±0.05L，取其

大者。

2.1.1.31秒量FEV1

1秒量FEV1的测试范围是：0~16L，测试精度为：±3%或±0.05L，取其大者。

2.1.1.4峰值流量PEF

a)PEF的精度要求

峰值流量PEF的精度测试范围是：0~16L/s，测试精度为：读数±3%或±0.17L/

s，取大者；

b)PEF重复性要求

峰值流量PEF的重复性测试范围是：0~16L/s，读数重复性测试精度为：±3%

或±0.15L/s，取大者。

2.1.1.5FVC中期流量MMEF

FVC中期流量MMEF的测试范围是：0~8L/s，测试精度为：±3%或±0.2L/s，

取大者。

2.1.1.6最大分钟通气量MVV

最大分钟通气量MVV的测试范围是：0~250L/min，测试精度为：读数的±3%

或±15L/min，取大者。

2.1.1.7呼吸频率RR

呼吸频率RR测试范围是：0~120次/分，测试精度为：读数的±3%或±1次/

分，取大者。

2.1.1.8呼气阻抗

呼气阻抗要求：在0~16L/S范围内，阻力小于0.15kPa/L/s。

2.1.2功能要求

2.1.2.1FVC测试

具有测试PEF、FVC、FEV1、FEV1/FVC四个参数，具有参数的预计值、测量值

与预计值百分比，容量/流量图，到达呼气结束平台的提示音。

2.1.2.2SVC测试

具有测试VC参数，具有参数的预计值、测量值与预计值百分比，到达呼气结

束平台的提示音。

2.1.2.3PEF测试

具有测试PEF参数，参数的预计值，测量值/预计值比值，到达呼气结束平台

的提示音。

2.1.2.4测试记录

可查询FVC、SVC和PEF的测试记录。

2.1.2.5曲线图

可查询FVC、FEV1、PEF的测试曲线图。

2.2正常工作

在正常工作条件下，设备各功能正常。

2.3外观与结构

a)肺功能仪的外表面应平整光滑、色泽应均匀、无开裂、划痕、锋棱、毛

刺；

b)肺功能仪上的文字、标志应清晰、准确；

c)控制键应牢固。

2.4安全要求

安全通用要求：

应符合GB9706.1—2007的规定，其安全特征和试验参数见附录A（规范性附

录）。

2.5相关性能要求

应符合YY/T1438—2016麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰

值流量计的规定。

2.6电磁兼容要求

应符合YY0505—2012医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验的规定。

2.7环境试验要求

应符合GB/T14710—2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验II组和表6的

规定。运输试验、电源电压适应能力应分别符合GB/T14710—2009中第4章、5

章的规定。