有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共8页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
大唐盛世医疗科技有限公司
三阶文件
监护仪医疗器械文档
文件编号：Q/DT-QT-002-2024
版本号：A/0
编制：张小日期：2024.10.18
审核：张中日期：2024.10.18
批准：张大日期：2024.11.18
受控状态：
分发编号：
分发部门：
2024年11月18日发布2024年11月18日实施
版本信息及修订
日期版本修订内容摘要编制审核批准
监护仪医疗器械文档
一、适用及引用的法规标准要求
1.产品自引用国家标准要求
1.1.GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》；
1.2.GB14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》；
1.3.GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价
与试验》；
1.4.GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》；
1.5.GB/T191-2008《包装储运图示标志》；
1.6.GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》；
2.产品自引用行业标准要求
2.1.YY0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》；
2.2.YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》；
2.3.YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能安全专用
要求》；
2.4.YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：通用要求，医用电器设备和医用电气
系统中报警系统的测试和指南》；
2.5.YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要
求和试验》；
2.6.YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》；
2.7.YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1
部分：通用要求》；
3.生产体系适用的法规要求
3.1.中华人民共和国国务院令第739号：《医疗器械监督管理条例》；
3.2.国家食品药品监督管理总局令第7号：《医疗器械生产监督管理办法》；
3.3.国家食品药品监督管理总局令第8号：《医疗器械经营监督管理办法》；
3.4.国家食品药品监督管理总局2014年第64号：《医疗器械生产质量管理规范》；
3.5.国家食品药品监督管理总局2014年第58号：《医疗器械经营质量管理规范》；
3.6.国家食品药品监督管理总局2016年第76号:《医疗器械生产企业质量管理体系年
度自查报告编写指南》；
3.7.国家食品药品监督管理总局2015年第1号：《医疗器械生产企业供应商审核指南》；
3.8.国家食品药品监督管理总局令第22号：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；
3.9.国家药品监督管理局2018年第96号《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》；
3.10.国家食品药品监督管理总局令第25号：《医疗器械临床试验质量管理规范》；
3.11.国家食品药品监督管理总局2018年第94号：《免于进行临床试验的医疗器械目
录》；
3.12.国家食品药品监督管理总局2017年第104号：《医疗器械分类目录》；
3.13.国家食品药品监督管理总局令2019年第99
文档评论（0）