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药物警戒器械文献检索标准操作规范

不良反应文献检索和利用操作规程，目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。责任：药品不良反应监测与报告专职人员。四、内容：文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。药品不良反应文献检索的目的。满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。进一步评估药品获益与风险提供支持。识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。