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2024版—物料系统GMP实施指南

物料系统GMP实施指南是为了保证生产过程中物料的质量和安全而制

定的一套标准操作程序。该指南适用于制药、化工、食品等相关领域，以

下为2024版物料系统GMP实施指南的内容（超过1200字）：

一、引言

1.1目的

本实施指南的目的是为了确保物料在生产过程中的合理使用和管理，

从而保证产品的质量和安全。

1.2适用范围

本实施指南适用于所有从事生产、运输、储存和使用物料的企业和组

织。

二、术语和定义

2.1术语解释

本指南中使用的术语及其定义。

2.2物料分类

将物料按照其特性和使用方式进行分类。

三、物料的选择和采购

3.1物料选择原则

根据产品的特性和所需的物料特性选择合适的物料。

3.2供应商评估

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对供应商进行评估，包括其质量管理体系、技术能力、交货能力等。

3.3物料采购程序

制定物料采购的程序，包括物料需求确认、供应商选择、合同签订、

物料接受等。

3.4物料接受标准

制定物料接受的标准和程序，包括外观、规格、性能等方面的验收标

准。

四、物料的储存和保管

4.1物料储存要求

根据物料的特性和要求确定物料的储存条件，包括温度、湿度、光照

等。

4.2物料保管措施

制定物料的保管和管理措施，包括分类储存、密封、防潮、防火等。

4.3物料库存管理

制定物料库存的管理程序，包括库存计划、盘点、报损等。

五、物料的使用和追溯

5.1物料使用程序

制定物料使用的程序，包括物料配制、领用、使用记录等。

5.2物料追溯系统

六、物料的变更控制

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6.1物料变更程序

制定物料变更的程序，包括变更申请、审批、实施等。

6.2变更影响评估

进行物料变更的影响评估，包括对产品质量和安全的影响评估。

6.3变更记录和审批

记录物料变更的过程和结果，并进行审批。

七、物料的退货和报废处理

7.1物料退货程序

制定物料退货的程序，包括退货申请、审批、处理等。

7.2物料报废处理程序

制定物料报废处理的程序，包括报废申请、审批、处理等。

八、物料的核查和检验

8.1物料核查的方法和要求

根据物料的特性确定核查的方法和要求，包括外观检查、检验报告等。

8.2物料检验的方法和要求

根据物料的特性确定检验的方法和要求，包括化学指标、物理指标等。

九、物料的回收利用

9.1物料回收利用程序

制定物料回收利用的程序，包括回收计划、回收收集、回收利用等。

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9.2物料回收利用的要求

确定物料回收利用的要求，包括回收的效果、安全和环保等。

十、物料的培训和教育

10.1物料培训计划

制定物料培训计划，包括培训内容、培训方法和培训评估等。

10.2物料培训的实施

实施物料培训，包括内部培训、外部培训和现场指导等。

十一、物料的质量控制