药事管理教案.docx

药事管理教案

《药事管理》课程教案

自1999年7年起，国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验，针对实践中出现的问题，草拟了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》，经国务院第29次常务会议讨论通过，于2000年8月提请全国人大常委会审议。全国人大常委会审议时，将《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》改为《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，这个草案经过人大常委会3次审议。2001年2月28日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》。修改后的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称本法）自2001年12月1日起施行。

修改后的药品管理法分为十章共106条。第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。

由于药品监督管理的好坏，直接影响到广大人民群众的身体健康，关系到人民群众的切身利益。药品管理中出现的不少问题已成为社会的热点，全国人大常委会在国务院议案的基础上，作了较大的修改，增加了不少内容。旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，内容更全面了。这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。

1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；

2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同

的质量管理规范；

3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理；

4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措

施；

5.增加了药品分类管理制度；

6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。

本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。其中，维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。这是《宪法》第二十一条规定的国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药的精神在本法中的具体体现。实现这一目的的方式之一是，保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量；而为了保证药品质量，必须加强药品监督管理。反之，没有严格的药品监督管理，就不能保证药品的质量，也就无法保障人体用药安全。因此，这四个层面是一个有机的整体，不能割裂。

维护人民的合法权益则将本法的调整范围进行了扩大，这是此次药品管理法修改的一大特色。对人民用药的合法权益的保障，首先是要保证人民用药的安全、有效，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用；其次，还要保证人民能够在合理、公平的条件下，真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此，本法在加强对药品的质量的监控和市场监督的同时，还对药品的定价、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。范围：在中华人民

共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民

政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

【知识学习】药品管理法立法的基本特征身体健康和用药的合法权益，特制定本法。范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，

必须遵守本法。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理

工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家身体健康和用药的合法权益，特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

1.立法目的是维护人民健康和用药的合法权益。

2.药品质量为核心

3.药品管理立法具有系统性。

组长签字：