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灭活疫苗工艺生产流程

种蛋整理

种蛋孵化

*基础种毒

*生产种*生产种*稀释*接种鸡胚

毒制备毒鉴定

负压10000级

培养

正压100000级

*收获病毒液

正压10000级

*病毒液浓缩

*检测

局部100级

*

*灭活剂（甲

醛）配制灭活病毒液

*抗原检测

吐温灭菌*水相配制

司本油

相

注射用白油配预乳化

制

灭

硬脂酸铝菌

乳化

无菌疫苗瓶

*灌装纸箱

胶塞灭菌

铝塑盖灭菌轧盖贴标包装入库成品放行

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图1工艺流程及环境区域划分示意图

成品检验

主要有以下几个部分组成：

一：制苗用病毒液制备

毒种繁殖

将毒种用无菌PBS液或生理盐水作适当稀释，取合适的稀释倍数

经尿囊腔接种SPF鸡胚，置37℃继续孵育。选接种后死亡鸡胚，分别

收获鸡胚液（尿囊液及羊水），装于无菌容器内。将检验无菌的鸡胚

液混合，定量分装于西林瓶中，冷冻保存。注明生产日期，毒种代次

等。

孵育与观察

鸡胚接种后，每日照蛋1次死亡的鸡胚随时取出，直至培养完成

小时全部照检，无论死活与否，全部取出，气室向上直立，置于2～

8℃冷却12～24小时。

收获

将冷却后的鸡胚取出，用75%酒精消毒气室部位，无菌收获鸡胚

液（尿囊液和羊水），对每个鸡胚均应检查，凡胎儿腐败或胚液浑浊

及有任何污染可疑者废弃不用，每若干个胚的胚液混为一组置无菌不

锈钢罐中。

二：制苗用病毒液的精制、过滤、浓缩、灭活

精制

病毒液分装后在-15℃～-20℃下冻存，冻实后在室温下进行融化。

过滤

浓缩装置的灭菌、预过滤柱、容器、管道等采用高压蒸汽121℃

灭菌40分钟。超滤膜包清洗后排净膜包内水分，检测膜包完整性，

在无菌条件下将病毒液储器、粗滤装置、二级预过滤柱、混合罐使用

无菌硅胶管串联连接，将精制后的病毒液在无菌条件下通过粗滤装置、

二级预过滤柱过滤后，除去病毒液的残渣和其它杂质，并将过滤后的

病毒液打入灭活罐中；

浓缩

用无菌硅胶管连接混合罐物料管道出料口与浓缩机进料口、浓缩

机循环口与混合罐进料口，透过液出口与透过液储器连接。将