化学药物申报资料撰写要求.ppt

药品技术评价讲习班

药物申报资料撰写的格式与内容;目录;申报资料的基本要求;主要内容;申报资料

是申请人为了注册申请提供的文件，

用以证明注册申请的合法性和合理性。

包括：

技术性文件

证明性文件;审评者对申报资料的考察;申请目的

上市承诺;管理信息与上市承诺;管理信息与上市承诺;药学研究资料综述;药学研究资料综述;药学研究资料综述;申报资料撰写的基本要求;真实性;系统性;规范性;结语;申请目的

上市承诺;化学药物主要研究结果综述的撰写要求;一、如何认识

二、如何撰写;一、如何认识本综述;桥梁作用;主要研究结果综述的特性; 撰写现状;二、如何撰写;1、基本原则

2、撰写格式

3、撰写内容;1、基本原则;2、撰写格式;撰写内容;撰写内容;撰写内容;药学研究;药理毒理主要研究结果及评价;具体内容

根据品种的注册分类及特点，简述各项药理毒理研究结果及文献报道，并进行初步分析及评价

项目包括：主要药效学、一般药理学、急性毒性、长期毒性、特殊安全性（过敏性、溶血性、局部刺激性等）、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、非临床药代动力学、毒代动力学等。

如未进行某项研究应阐明依据及原因;药理毒理研究;药理毒理研究;药理毒理研究;药理毒理研究;临床试验主要结果及评价;临床试验;临床试验;临床试验;临床试验;临床试验;临床试验;综合评价及分析;综合评价及分析;化学药物药学研究资料的

撰写要求;主要内容;第一部分概述;药学研究资料—药品管理机构评价拟上市药品安全、有效、质量可控，能否批准临床、生产的关键文件之一

药学研究的本质—对药物的质量控制

临床：质量可控的样品、提供药物

的基本信息

生产：工业化生产工艺、生产合格药品

--药品管理机构履行职责的要求;二、药学研究资料撰写的现状分析;第二部分药学研究资料撰写的基本原则;第二部分药学研究资料撰写的基本原则;第三部分药学研究资料撰写要求的考虑;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料;制剂处方工艺;制剂处方工艺;制剂处方工艺;制剂处方工???;制剂处方工艺;制剂处方工艺;制剂处方工艺;原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书;原辅料;制剂处方工艺;制剂处方工艺;制剂处方工艺;二、结构确证

确证化学结构或者组分的试验资料

及文献资料

揭示未知结构化合物的结构特征

确认所制备的化合物是目标化合物

工艺杂质、降解产物、代谢产物结构分析;结构确证;结构确证;结构特点;结构确证;结构确证;结构确证;三、质量研究

质量研究工作的试验资料及文献资料

药品标准及起草说明，提供标准品或对照品

样品检验报告书;质量研究;质量研究;质量研究;质量研究;质量研究;质量研究;质量研究;质量研究;质量研究;样品检验报告书

证明具有生产合格样品的能力及检验能力

资料内容

申报生产是提供连续三批样品的检验报告

申报临床时提供至少一批样品的自检报告;检验报告模式;质量研究;质量研究;质量研究;四、稳定性研究

药物稳定性研究的实验资料及文献资料

直接接触药品包装材料和容器的选择依

据及质量标准;药物稳定性研究的实验资料及文献资料

有效期

储藏条件

包装材料/容器;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;五、药学综述资料;药学研究综述;药学研究综述;第四部分结语;谢谢！

;谢谢聆听！