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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷（有答案）
一、填空题（每空2分*5=10）
1、注册人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应在__________小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级药监部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应在___________小时内按个例事件报告。
空1答案:12??空2答案:24??
2、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在______日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在______??日内报告。
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