循证医学进展心血管病治疗.pptVIP

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2024-12-10 发布于上海
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循证医学进展心血管病治疗.ppt

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对照、随机分组和盲法

——科学性评价的核心*随机化：使受试者进入各组的机会相同简单随机化、区组随机化、分层随机化使治疗组和对照组均衡可比的措施：随机化分组正确的随机化方法随机化的隐藏和破坏什么是随机化分组？*将所有研究对象随机分配到治疗组和对照组，使每一对象都有同等的机会被分配到各组其结果，是使各种预后因素（包括已知的和未知的）均匀地分布于各研究组，从而达到各组均衡可比的目的0201什么是真正的随机化分组？*真正的随机化应符合下列原则：医生和病人都不能选择将进入的组别医生和病人都不能从上一个病人已经进入的组别推测出下一个病人将进入哪一组根据日历上单日进入研究的病人分配到治疗组，双日进入对照组的病人分配方法，不是真正的随机化分组方法对照、随机分组和盲法

——科学性评价的核心*减少来自研究人员和受试者的主观偏倚：盲法双盲、单盲和开放试验盲法评定终点安慰剂双盲双模拟GroupsthatcanpotentiallybeblindedinRCTsParticipantsHealthcareprovidersDatacollectorsJudicialassessorsofoutcomesDataanalystsDatasafetyandmonitoringcommitteeManuscriptwritersDEVEREAUXEBM2002;7:4研究对象、治疗内容和终点

——科学性评价的重要内容*治疗终点终点指标的临床意义4定义（替代终点和硬终点）5是否选择了正确的受试对象？1干预措施的合理性，可行性和依从情况2治疗结果：有效性、安全性等3程度6CAST（心律失常抑制试验）*1989年发表结果目的：抑制心梗后频发室早可能改善预后1727例心梗后（6天～2年）频发室早者，在先开放阶段其早搏能为抗心律失常药控制者，被随机分到英卡氨或氟卡氨组（730例）、莫雷西嗪组（272例）和安慰剂对照组（725例）背景：预后研究的结果显示心梗后频发室早者远期预后不良随机、先开放后双盲、安慰剂对照试验12345 All-causemortalityDaysafterrandomization050100150200250300350400450500859095100Survival(%)Placebo(n=725)Encainideorflecainide(n=730)CASTInvestigators.NEnglJMed1989;321:406–12.P=0.000380–.Non-fatalcardiacarrestordeathfromarrhythmiaOthercardiacdeathNon-cardiacorunclassifieddeathorcardiacarrestTotaldeathorcardiacarrestAveragedaysofexposure9(1.2)6(0.8)7(1.0)22(3.0)30033(4.5)14(1.9)9(1.2)56(7.7)2933.6(1.7–8.5)––2.5(1.6–4.5)Placebo(n=725)No.(%)Encainide/flecainide(n=730)No.(%)Relativerisk(95%CI)CAST:CardiacArrhythmiaSuppressionTrialCAST:CardiacArrhythmiaSuppressionTrial*InpatientswithasymptomaticormildlysymptomaticventriculararrhythmiasafterMI,encainideorflecainidestartedatmeanof15daysafterMIcaused:1Excessivemortalityrisk2Excessiveriskofdeathfromarrhythmia3CAST:CardiacArrhythmiaSuppressionTrial结果治疗10个月，英（氟）卡氨组心律失常病死率（4.5%)高于安慰剂对照组(1.2%)（RR3.6，95%C