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质量管理部经理岗前培训试题与答案

姓名：成绩：

一、填空题：

1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、

质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

2、企业应当定期开展质量管理体系内审；企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展

内审。

3、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

4、企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作

规程、档案、报告、记录和凭证等。

5、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

6、质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

7、质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。质量管理部门应当负责药品的验

收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

8、质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

9、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立

解决经营过程中的质量问题。

二、判断题：

1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。（√）

2、企业质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行。（X）

3、质量管理部门应当负责假劣药品的报告。（√）

4、质量管理部门应当负责药品质量查询。（√）

5、质量管理部门应当负责药品召回的管理。（√）

6、质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。（√）

7、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有

药学初级以上专业技术职称。（√）

8、从事质量管理、验收工作的人员可以兼职其他业务工作。（X）

9、企业应当制定员工个人卫生管理制度。（√）

10、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。（X）

三、多择题：

1、质量管理制度包括（ABCDE）

A、质量管理文件的管理

B、质量管理体系内审的规定

C、质量否决权的规定

D、药品有效期的管理

E、质量事故、质量投诉的管理

2、部门及岗位职责包括（ABCD）

A、质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

B、企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位

职责；

C、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

D、与药品经营相关的其他岗位职责。

3、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效（ABCDE）

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

B、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

D、相关印章、随货同行单（票）样式；

E、开户户名、开户银行及账号。

4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（ABC）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证

号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

C、供货单位及供货品种相关资料；

D、销售人员毕业证书。

5、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求，

培训内容包括（ABCD）

A、相关法律法规

B、药品专业知识及技能

C、质量管理制度

D、职责及岗位操作规程