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2024年药品采购操作规程

企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质

量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节:

一、确定供货企业的法定资格及质量信誉;

二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性;

三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资

格的验证;

四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理

机构和企业主管领导审核批准;

五、签订有明确质量条款的购货合同;

六、购货合同中质量条款的执行。

1供货企业合法性

药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药

品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严

把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照

药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行

业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核

内容应包括:供货方《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”的合法

性、真实性、有效性，供货方“证照”核准的经营方式和经营范

围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购进部门应建立包括所

有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码

识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代

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码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来;对未建立“合格供

货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营

企业进行审核。

2购进药品合法性

购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性:

2.1合法企业所生产或经营的药品;

____具有法定的质量标准，即国家药品标准;

2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理

机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报

告书》或《进口药品通关单》的复印件;

____包装和标识符合有关规定和储运要求;业务购进部门应严格按

照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审

核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量

档案。

3供货方销售人员合法性

3.1根据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进行药

品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取其有关证

明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及

身份的合法性实行动态的监督审核。对不再具备合法资格的销售人员

应及进采取有效措施，停止业务往来。审核资料的主要内容:

3.1.1供货企业证照复印件。审核《药品生产(经营)许可证》和

“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相

符;

3.1.2药品销售员身份证;

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3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货

企业原