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2024年药品质量抽验工作方案

____年药品质量抽验工作方案

一、背景介绍

药品作为保障人民健康的重要物品，其质量问题关系到人民

群众的生命安全和身体健康。为了加强对药品质量的监管，保证

市场上药品的安全有效，____年药品质量抽验工作应按照相关法

律法规和监管要求进行，确保药品质量稳定可靠。

二、工作目标

1.加强对药品质量抽验工作的组织和领导，确保抽检工作的

高效推进。

2.提高药品质量抽验的覆盖范围和抽检率，尽可能发现和控

制不合格药品。

3.加强药品质量监管信息化建设，提高工作效率和精确度。

4.加强对药品质量问题的跟踪和处置，及时采取措施保障人

民群众用药安全。

三、工作内容

1.制定药品质量抽验计划

根据国家药品监管局的要求和相关规定，制定年度药品质量

抽验计划，明确抽样药品种类和数量，确保抽检工作的全面性和

代表性。抽样要考虑到药品的多样性和特殊性，覆盖不同类别的

药品，包括西药、中药、生物制品等。

2.加强药品质量抽样工作

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（1）优化抽样方式。制定科学合理的抽样方法和抽样比例，

确保抽样的公正性和客观性。可以采用随机抽样、跟踪抽样等方

式，确保样品具有代表性。

（2）加大抽样力度。将抽检数量提高到一定程度，确保能够

覆盖市场上大部分药品，并确保各类别药品的抽检率均衡。

（3）加强样品保存和运输。对抽样的样品进行严格管理，确

保样品的完整性和可追溯性，避免样品在保存和运输过程中出现

质量问题。

3.加强药品质量抽验的实验室建设

（1）提高实验室设备和技术水平。按照国家药品监管局的要

求，对药品质量抽验实验室进行改造和装备，确保实验室设施符

合要求，能够进行准确的药品质量检测。

（2）提升实验室人员的专业素质。加强实验室人员的培训和

学习，提高他们的专业知识和实践技能，确保能够熟练运用各类

仪器设备进行药品质量检测。

4.加强抽样药品质量信息化管理

（1）建设药品质量抽验信息管理系统。建立健全药品质量抽

验的信息化管理平台，包括药品信息录入、样品管理、检测结果

录入等功能，实现药品质量抽验工作的信息化、规范化管理。

（2）加强抽验数据分析。对抽验样品的检验数据进行汇总、

分析，发现药品质量的问题和趋势，及时采取措施进行整改和处

理。

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5.加强药品质量问题的跟踪和处置

（1）建立药品质量问题的信息反馈机制。定期收集和整理抽

验工作中发现的药品质量问题，及时向相关部门进行反馈和汇

报。

（2）加强药品质量问题的处理。对于发现的不合格药品，要

及时采取措施进行召回或下架，追究相应的法律责任，确保人民

群众用药的安全和权益。

四、工作要求

1.严格按照法律法规进行药品质量抽样和抽验工作，确保全

过程的规范性和合法性。