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2024年药事质量管理与持续改进方案

一、背景介绍

作为一家致力于药品研发、生产和销售的医药企业，我们秉

承着以品质为本的理念，始终把药事质量管理放在首要位置。药

事质量管理是保证我们产品质量和安全的基础，也是提高我们竞

争力的关键。为此，我们制定了2024年的药事质量管理与持续改

进方案，以确保我们在质量管理方面保持持续的进步和创新。

二、目标和原则

1.目标：提高产品质量，确保药品的安全和有效性；提高质

量管理的实效性和灵活性，适应市场需求和法规变化。

2.原则：质量第一，安全至上；持续改进，创新发展；法规

遵从，诚信经营。

三、方案内容

1.强化质量文化建设

-加强员工培训，提高质量意识和专业素质；

-建立和完善质量管控机制，加强质量审核和监控，确保流

程规范和制度落实；

-加强内外部沟通，提高团队合作和共识。

2.提高质量管理体系

-完善标准操作规程（SOP），确保各项操作符合规定和最佳

实践；

-强化质量控制和风险管理，加强样本检测和数据分析；

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-优化质量信息管理，建立健全质量记录和档案。

3.加强供应链质量管理

-与供应商建立紧密合作关系，共同确保原材料和包装材料

的质量安全；

-定期评估供应商的质量能力和合规性，并制定相应的管理

措施；

-加强供应链风险管理，依托信息技术，实现供应链的可追

溯性和可控性。

4.强化良品率管理

-设立良品率目标，建立良品率监控和改进体系，持续提高

产品质量；

-强化过程控制和数据分析，及时发现和解决质量问题；

-建立健全评价机制，对质量改进成果进行评估和认可。

5.加强药品安全管理

-提高药品质量溯源能力，确保药品的来源可控和真实性；

-完善药品安全监测和报告机制，及时处理药品安全事件和

事故；

-制定应急预案，提高应对突发事件的能力和效率。

6.强化质量管理信息化建设

-加快质量管理信息化进程，提高质量管理的自动化和智能

化水平；

-利用大数据和人工智能技术，加强数据分析和预测能力；

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-建立质量管理信息平台，实现质量管理的全面监控和精细

化管理。

四、实施计划

1.成立质量管理与持续改进项目组，明确任务和责任；

2.制定详细的实施计划，包括各项任务、时间节点和资源投

入；

3.配置专业人员和技术支持，提供必要的培训和指导；

4.定期总结评估，及时调整和完善方案；

5.全员参与，形成全员质量管理的氛围和风气。

五、预期效果

通过2024年的药事质量管理与持续改进方案的实施，我们有