医院药房管理第6章.pptVIP

药学制剂新工艺；是亲水基质的速效剂型，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中）；进入人体后可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效；克服了传统中药起效慢、药效低的不足。方丹参滴丸?硝酸甘油片0102遮光，密封，在阴凉处保存不宜放置在贴身衣服的口袋中，体温会导致药物有效成分变质而使疗效下降，甚至失效。03（二）不稳定性的改进方法**1、改进药物剂型1）制成固体剂型2）制成微囊或包合物如维生素A制成微囊稳定性有很大提高，也有将维生素C、硫酸亚铁制成微囊，防止氧化。有些药物可以用环糊精制成包合物。3）采用直接压片或包衣工艺一些对湿热不稳定的药物，可以采用直接压片或干法制粒。包衣是解决片剂稳定性的常规方法之一。*改进生产工艺（制成难溶性盐）将容易水解的药物制成难溶性盐或难溶性酯类衍生物，可增加其稳定性。水溶性越低，稳定性越好。例如青霉素钾盐，可制成溶解度小的普鲁卡因青霉素G（水中溶解度为1:250），稳定性显着提高。长效西林溶解度进一步减小（1:6000），故稳定性更佳。第二节医院药品质量监督管理**1.医院药事管理及药物治疗委员会是医院药品质量管理的组织机构,其具有检查、监督法规和规章制度的落实情况、制定医院基本用药目录、审核药品采购计划、审批新药申请报告、评价和总结药品疗效及不良反应、定期到临床科室检查和了解用药情况,尤其是特殊管理药品的使用情况的职责。*由库房保管员拟定采购计划,经药学部主任审核并严格要求按计划采购药品：不准购进“三无”药品从药品招标平台采购药品2、药品采购管理01020304药品验收入库由科主任、采购员、库房保管员组成。药品入库时必须检查药品质量,并认真填写《入库验收单》,注明产地、品名、规格、数量、价格、时间等,并由验收人员签字。05库房药品质量管理要求按各级药品标准的规定条件储存药品。对有效期药品必须按照先进先出的原则，分类排列编号，便于合理周转和发放。建立了质量问题登记本，以便购进药品质量反馈并及时与供货单位取得联系。**药品购进的管理规定药品质量检查验收管理规定中药饮片购进验收存储调配管理规定药品储存与养护管理规定不合格药品的管理规定特殊管理药品管理规定拆零药品管理规定药品调配及处方管理规定药品不良反应报告管理规定近效期药品管理规定药品退货管理规定**第六章医院药品质量管理

*第一节药品质量特性及其影响因素**一、药品质量特性定义：药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的要求有关的固有特性。1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性***有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。**安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。**稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。**例：头孢曲松钠葡萄糖注射液在3h内含量下降了10％，6h、9h、24h内下降至70．7％、60．2％、49．7％含量。为了保证药效损失10％，应在3h内输完液体**均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。二、影响药物质量的因素01*02阴凉处：指不超过20℃。?

凉暗处：指避免阳光直射，不超过20℃。?

冷处：指2℃～10℃。?

常温：指10℃～30℃。?

遮光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器等。?03**

密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进入?

密封：指将容器密闭以防风化、吸潮、挥发或异物进入?

熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染

***温度的影响温度升高，反应速度加快。温度每升高10?C，反应速度约增加2-4倍光能激发氧化反应，加速药物的分解。其速度与系统的温度无关。光异构化改变药物结构光降解反应光线的影响04光敏感药物如硝普