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*25)Idea-to-newmedicineroad-FullDevelopmentphaseInthisFullDevelopmentstage,knownasPhaselll,severalthousandpatientswiththeparticulardiseasereceivethedrugincarefullycontrolledstudiestotestitssafety,tolerability,andefficacy.Finally,ifthecompoundhasproveditsworthinallthesetests,itenterstheRegistrationphaseinwhichthedataofitsentirehistoryarecompiledandanalyzedinaregulatorysubmission.ThisNewDrugApplication,orNDA,issubmittedtotheFDAforreview.Inparallel,aMarketingAuthorizationApplication(MAA)isfiledinEurope,followedbyaJapaneseNDA.Onlyafterasuccessfulregulatoryreviewdoesthecandidatebecomeanewmedicine.1.药理学概述-药理学*药理学总论第一节绪言1.药理学概述-药理学*主要内容1、药物的概念、分类和名称2、药理学的性质和任务3、药理学的发展概况4、新药研发和研究1.药理学概述-药理学*一、药物的概念、分类和名称1.药物(Drugs)是指具有一定生物活性,并能影响生理功能或生化过程过程,用于诊断、预防、治疗疾病的化学物质1.药理学概述-药理学*药物的分类(Sourceofdrugs):传统药物:?天然物质(植物、动物、矿物)现代药物:?天然物质的提取物 ?人工合成品1.药理学概述-药理学*二、药理学的性质和任务1.药理学概述-药理学*药物效应动力学药物代谢动力学作用、作用机制吸收、分布、代谢、排泄药理学(Pharmacology)1.药理学概述-药理学*药理学的任务1.在阐明药物效应动力学和药物代谢动力学的基础上,为临床合理应用药物防治疾病提供理论依据。2.研究开发新药,发现药物新用途。3.为其他生命学科的研究探索提供重要的科学依据和研究发法。1.药理学概述-药理学*药理学在医学中的地位药理学的基本理论是以生理学、生物化学、病理学、微生物学和免疫学等基础学科的理论知识为基础,又为内科学、外科学、儿科学、传染病学和护理学等临床医学的药物治疗提供理论依据,故药理学是基础医学和临床医学之间的桥梁学科。1.药理学概述-药理学*三、药理学发展简史1.古代本草学阶段《神农本草经》2.近代药理学阶段吗啡的提取、磺胺药的合成、青霉素的发现、提取3.现代药理学阶段1.药理学概述-药理学*“神农本草经”我国2700BC,草药方剂治病汉代(206BC~220)正式编撰“神农本草经”(大约公元一世纪完成)载药365种,不少流传至今,如人参、甘草、当归、麻黄、大黄历代均有修订、增补,愈臻完善1.古代本草学阶段1.药理学概述-药理学*《本草纲目》李时珍系本草学、博物学巨著。历27年,明末1578年完成万历二十一年(1593)刻成出版52卷,190万字收药1892种 ,图1160幅药方11000条英、日、德、俄、法、朝(韩)、拉丁7种文字1.药理学概述-药理学*古埃及、巴比伦、印度1500BC,埃及,亚伯斯古医籍1500BC,印度草医学,100BC~100用梵语编撰草药方剂1.药理学概述-药理学*18世纪末生理学和化学发展为现代药理学发展奠定基础1806年德国药剂师弗雷德里克·瑟特纳(1783-1841)从罂粟中分离出吗啡。纯化合物的出现使能重复定量给药2.近代药理学阶段1.药理学概述-药理学*(Rawopium)(Opiumtincture)(P
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