试题-医疗器械质量管理培训.doc

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医疗器械培训测试题

填空：(每题2分，共20分)

1、有源器械是指任何依靠而不是直接由_________________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的或者其他物品，包括所需的。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为类管理。

4、医疗机构应从取得或______

______________________的企业购进合格的医疗器械。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在、和___________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的、、。

7、医疗机构使用第三类医疗器械，应建立资料制度。

8、医疗机构应建立质量跟踪制度。做好产品验收、、___________有关记录，定期开展对使用者的随访工作。

9、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即、，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

10、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后小时内，报告所在地和________________________。

二、判断(每题2分，共10分)

1、凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。（）

2、违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）

3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

5、对植入或介入体内的医疗器械，必须填写产品规格、型号、有效期、注册证号等内容的《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。原始记录保存期可以只保留一年。（）

三、选择题：(每题2分，共20分)

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少。

A、30日B、20日C、24小时以上D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、医疗器械产品准产注册证的有效期为。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、医疗器械文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识B、标签、包装标识

C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识

5、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容。

A、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的

B、产品名称、型号、规格

C、含有“根治”等表示功效的断言或者保证的

D、含有“保险公司保险”等承诺性语言的

6、医疗器械标准分为＿＿

A、国家标准、行业标准和注册产品标准

B、国家标准和注册产品标准

C、行业标准和注册产品标准

D、国家标准和企业标准

7、医疗器械产品的分类依据＿＿

A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》

8、医疗机构应保存供货单位提供的等相关证件，形成首次供货单位及产品的资质资料，由医疗器械综合管理部门统一管理。

A、医疗器械产品注册证B、医疗器械经营企业许可证

C、医疗器械生产企业许可证D、合格证明

9、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：××（食）药监械（准）字2007第315××××号，其中数字“3”代表

A、医疗器械管理分类为Ⅲ类B、医疗器械管理分类为Ⅱ类

C、医疗器械管理分类为Ⅰ类