药品不良反应报告与监测课件.ppt

108药事管理108药事管理我国药品生产行业医药工业大而不强特大型制药企业： 0.13％大型制药企业： 5.4％中型制药企业： 16.83％小型制药企业： 77.64％ 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％108药事管理医药企业缺乏自主知识产权的药品 特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期108药事管理世界制药工业概况总量约10，000家25家最大跨国公司销售额占41.1％25家最大跨国公司处方药销售额占59.3％普遍推行GMP、GLP创新开发不遗余力药品市场份额中处方药大约占85%，OTC占15%左右，处方药中以专利期中的新药比例最大108药事管理全球500强内：制药企业共有12家500强500强国家2003年营业收入利润利润资产资产排序排序（百万美元）（百万美元）排序（百万美元）500强行业内500强行业77PFIZER（辉瑞）美国45,9503,910555116,775.00113192JOHNSONJOHNSON（强生）美国41,8627,19721248,263.001983114GLAXOSMITHKLINE（葛兰素史克）英国35,0517,35019142,918.602155193NOVARTIS（诺华）瑞士24,8645,01636449,317.001942205ROCHEGROUP（罗氏）瑞士23,2132,2821101048,097.402004222MERCK（默克）美国22,4866,83122340,587.502256239BRISTOL-MYERSSQUIBB（施贵宝）美国20,8943,10675627,471.002959248AVENTIS（安万特）法国20,1622,1511141135,666.602437254ABBOTTLABORATORIES（雅培）美国19,6812,75388826,715.3030110269ASTR12AZENECA（阿斯利康）英国18,8493,03678723,573.0032211330WYETH（惠氏）美国15,8512,0511181231,031.902738433ELILILLY（礼来）美国12,5832,56196921,678.1033512108药事管理药品GMP认证一）GMP认证概述药品生产企业的GMP认证是目前国际上对药品生产企业较为通用的管理方法，进行GMP管理可以预防和及时发现药品生产过程中的异常情况，使生产平稳有序的进行，从而保证药品的质量。108药事管理1、GMP的由来GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂有严格监督的法律。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。108药事管理为什么实施GMPGMP管理的意义何在？108药事管理2、GMP管理的意义（1）减少差错事故的发生，提高产品质量，保护消费者利益。（2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法，使药品生产质量管理的水平整体提升。（3）药品监督管理规范化。（4）实施GMP使我国药品生产企业生产的产品进入国际药品市场的先决条件。108药事管理2006年7月27日，国家SFDA接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等各种严重不良症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等药监部门也分别报告了类似在西宁发生的病例。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。欣弗事件108药事管理考试大纲国家执业药师资格考试各科考试大纲的内容，均按掌握、熟悉、了解3个层次要求。在考试内容中，掌握部分约占60％，熟悉部分约占30％，了解部分约占10％。4个科目单独考试