药事管理与法规课件.ppt

1-10级第一章药事管理与法规概述三、药学事业的含义与范围（一）药学事业的定义药学事业（pharmaceuticalaffairs）：指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。简称药事。药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关的事项。后传至日本。1-10级第一章药事管理与法规概述（二）药事的范围药事与药品、药学有关的事项。是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。2001年实施的《中华人民共和国药品管理法》的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理等环节。1-10级第一章药事管理与法规概述本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验以及药学教育等活动有关的事项。1-10级第一章药事管理与法规概述药事的主要任务：①培养药学人才；②为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品；③为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。1-10级第一章药事管理与法规概述第二节药事管理1-10级第一章药事管理与法规概述一、药事管理的含义与目的（一）药事管理的含义药事管理（pharmaceuticaladministration）：是指对药学事业的综合管理。是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药学工作健康发展的社会活动。1-10级第一章药事管理与法规概述宏观的药事管理是指国家对药事的监督管理，其内容包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构。建立药品生产和流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。1-10级第一章药事管理与法规概述微观的药事管理：是指药事各部门内部的管理。包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理和药学服务管理等工作。1-10级第一章药事管理与法规概述（二）药事管理的目的保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平。促进经济社会协调发展。1-10级第一章药事管理与法规概述二、药事管理的特点专业性：药事管理人员应熟悉药学和社会科学的基础理论、专业知识和基本方法，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理与方法研究药事各环节的活动，总结其管理规律，指导其健康发展。政策性：药事管理人员按照国家药物政策、国家管理药学的规律、法规、行使国家权力对药事的管理。1-10级第一章药事管理与法规概述实践性：药事管理离不开实践活动，药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结升华而成，用于指导实践工作，并接受实践的检验，对于不适用的部分适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。1-10级第一章药事管理与法规概述三、药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平必须加强药事管理。保证人们用药安全有效必须加强药事管理。增强医药经济在全球的竞争力需要加强药事管理。1-10级第一章药事管理与法规概述四、药事管理的工作方法行政手段：行政审批。法律手段：制定和颁布法律、法规、规章，规范行为，明确责任，依法治药。先进技术手段：先进的质量检验仪器，新的检验方法。媒体的监督作用：充分发挥舆论的力量，监督药品生产经营行为，强化人们群众的自我保护意识，维护用药者的合法权益。1-10级第一章药事管理与法规概述第三节药事法规概述1-10级第一章药事管理与法规概述药事法规是指由国家制定和认可，并由国家强力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范的总和。1-10级第一章药事管理与法规概述一、药事管理立法的概念与特征（一）概念药品管理立法，又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。1-10级第一章药事管理与法规概述（二）药事管理立法的基本特征立法目的是维护人民健康。以药品质量标准为核心的行为规范。药品管理立法的系统性。药品管理法内容国际化的倾向。1-10级第一章药事管理与法规概述二、药事法规的渊源药事管理法的渊源：是指药事管理法律规范的具体表现形式。1-10级第一章药事管理与法规概述三、我国药事法规建设的历史沿革我国现代药品管理立法始于1911年辛亥革命之后。1984年，制定颁布了我国第一部药品管理的法律。现行药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。1-10级第一章药事管理与法规概述