药品企业医药制造安全风险分级管控和隐患排查治理双体系方案.docxVIP

药品企业医药制造安全风险分级管控和隐患排查治理双体系方案

目录

内容描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.1编制目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.2编制依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.3适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.4编制方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

药品企业医药制造安全风险概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1安全风险定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.2药品企业医药制造安全风险分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.3安全风险管理原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

药品企业医药制造安全风险分级管控体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.1风险分级标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.2风险评估方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.3风险控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.3.1技术措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.3.2管理措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.3.3应急措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

药品企业医药制造隐患排查治理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

4.1隐患定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

4.2隐患排查方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.3隐患治理流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.3.1隐患报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.3.2隐患核实．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.3.3隐患整改．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

4.3.4隐患验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

双体系实施方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

5.1组织机构与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

5.2人员培训与能力建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

5.3资源配置与保障．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

5.4持续改进与监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

文件管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

6.1文件编制与审批．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

6.2文件修订与更新．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

6.3文件分发与归档．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

1.内容描述

本方案旨在建立健全药品企业医药制造安全风险分级管控和隐患排查治理的双体系，以确保药品生产过程的安全稳定，预防安全事故的发生。方案内容主要包括以下几个方面：

（1）风险识别与评估：通过全面分析医药制造过程中可能存在的安全隐患，运用科学的方法对风险进行识别和评估，明确风险等级和潜在影响。

（2）风险分级管控：根据风险等级，制定相应的风险管控措施，包括技术、管理、人员培训等