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创新医疗器械特别审查程序2024--第1页
创新医疗器械特别审查程序2024
创新医疗器械特别审查程序2024
自2024年83号公告颁布以来，《创新医疗器械特别审查程序》就成
为了创新医疗器械准入及准出市场的重要依据。本公告明确了创新医疗器
械特别审查程序的概念及框架，提出了申请特别审查的产品、标准及程序
等有关内容，为推动我国创新医疗器械的研发、落地及市场准入提供了有
效的支撑。
首先，本公告明确了特别审查的产品范围。根据临床需求，针对具有
较大创新性，具备明显优于现有产品的创新医疗器械产品，满足以下情况
的可申请特别审查：（1）具有新颖的结构或功能，实现新型诊疗技术，
以改善疾病诊疗；（2）具有明显优于同类产品的性能，且在安全性及有
效性方面满足临床需求；（3）具有诊疗应用增强、简化操作及降低成本
的显著优点；（4）拥有具备良好的研发基础，可为医学临床提供显著有
益的影像诊断信息，改善医疗效果，降低治疗成本，增加患者的生活质量。
其次，本公告明确了特别审查的标准及程序。根据规定，对于特别审
查申请产品的风险评估要采用风险因素跟踪，并以设立该产品的安全、有
效、可操作等临床应用要求为依据，以保障患者的安全为目标。
创新医疗器械特别审查程序2024--第1页
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