定期风险评价报告撰写要点（国家药品不良反应监测中心）.pptx

国家药品监督管理局药品评价中心

CenterforDrugReevaluation,NMPA

国家药品不良反应监测中心

NationalCenterforADRMonitoring,China

定期风险评价报告撰写要点

基本要求

撰写要点

背景介绍

问题探讨

2020-9-16

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第二章职责和义务

1第十四条持有人(注册人)应履行的主要义务： (五)对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写

定期风险评价报告

第三章报告与评价

1第四节定期风险评价报告(38~41条)

注册人工作职责

省级监测机构职责

国家监测机构职责

目的和依据

背景介绍

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企业对所持有产品安全性定期系统梳理

提升产品质量，保障用械安全

监管部门掌握产品生命周期安全信息

组织会议讨论

不断修改完善

•充分融入新《办法》要求，重点提高实用性和可操作性

公开征求意见

历时较长：法觃理解丌断深入，新的问题丌断出现

背景介绍

背景介绍

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1.产品基本信息

2.国内外上市情况

3.既往风险控制措施

4.市场销售数量及用械人次估算

5.丌良事件报告信息

6.风险相关研究信息

7.其他风险信息

8.产品风险评价

9.结论

10.附件

1.产品基本信息

2.国内外上市情况

3.既往风险控制措施

4.丌良事件报告信息

5.其他风险信息(风险相关研究信息)

6.产品风险分析

7.本期结论

8.附件

背景介绍

背景介绍

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•纳入《定期风险评价报告》中汇总数据的开始日期

•纳入《定期风险评价报告》中汇总数据的截止日期

报告期

•上期不本期《定期风险评价报告》数据截止日期之间的时间段

数据起始日期

数据截止日期

背景介绍

基本要求

撰写要点

背景介绍

问题探讨

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第三十八条持有人(注册人)应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的丌良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险不受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。

汇总分析、评价、记录

全生命周期，持续研究

撤市

重点监测/再评价

个例报告

警示

召回

产品风险评价报告

文献资料

境外报告

群体报告

……

……

……

国内外风险信息

不良事件报告

监测相关资料

基本要求

基本要求

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1首次注册：每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。第二、三类医疗器械通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，第一类医疗器械的《定期风险评价报告》由备案人留存备查。

1延续注册：第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，并由注册人留存备查。第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。

延续注册

注册周期为5年，企业通常提前延续注册

Y1st

Y2nd

Y3rd

Y4th

Y5th

创新医疗器械：首个周期每满1年，定期风险评价报告可代替分析汇总报告

定期风险评价报告：每年

分析评价汇总报告：每6个月

Y1stY2ndY3rdY4thY5th

基本要求

基本要求

Y1st

Y4th

Y5th

Y2nd

Y3rd

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首次注册

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1报告封面：产品名称、注册证/备案证批准日期、报告类别(首次注册/延续注册)、报告次数、报告期、本期境内销量、本期境外销量、本期丌良事件报告数量，企业名称、社会信用代码、联系地址、邮编、传真，负责产品安全的部门、负责人及联系方式，报告提交时间，隐私保护等。

1报告目录：尽可能详细，一般包含三级目录。

1正文内容：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制