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医疗器械经营质量管理制度是指在医疗器械经营过程中，为保障医疗

器械安全性、有效性和使用者的合法权益而制定的一系列制度和规定。下

面是一份2024年的医疗器械经营质量管理制度及工作程序，供参考：

一、质量管理制度

1.制度目的

本制度的目的是为了规范医疗器械经营的质量管理工作，保障医疗器

械的品质和安全性，提高用户满意度，遵守相关法律法规和标准要求。

2.质量管理原则

-建立健全质量管理体系，确保医疗器械的质量管理工作有序进行。

-以用户需求为导向，持续改进产品质量和服务水平。

-严格遵守法律法规和标准要求，不断提高自身的合规能力。

-建立有效的质量文化，增强员工质量意识和责任感。

3.质量管理职责

各部门要明确质量管理的职责和义务，详细记录质量管理工作内容和

要求，并定期进行评审和调整。

4.质量管理培训

全体员工参加医疗器械质量管理培训，了解质量管理制度和流程，并

定期进行培训考核。

5.质量管理评审

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定期召开质量管理评审会议，对医疗器械质量管理工作进行评审，识

别问题和改进机会，并制定相应的改进措施和计划。

二、工作程序

1.医疗器械备案

根据国家相关规定，经营方向向国家药监部门申请医疗器械备案，提

供相关材料和报告，等待备案结果。

2.供应商选择和评估

建立供应商评估制度，根据供应商的信誉、生产能力、质量管理能力

等指标，选择合适的供应商。

3.产品质量检验与验收

对供应商提供的医疗器械进行质量检验，包括外观检查、性能测试和

合格证验真等。质检合格后进行验收并入库。

4.库存管理和保管

建立医疗器械的库存管理制度，包括定期清点库存、保证库存安全和

有效，及时更新库存信息等。

5.销售管理

严格执行销售管理制度，规范销售流程，确保销售产品的质量和合法

性。对销售产品进行质量追溯，根据客户反馈及时处理质量问题。

6.质量事故处理

建立质量事故处理制度，及时报告和处理医疗器械质量事故，防止事

故蔓延和扩大。

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7.质量改进

定期进行质量管理评估和审核，分析评价质量管理工作情况，确定改

进措施，并进行推进和监督。

8.质量溯源

建立质量溯源体系，追溯医疗器械从生产到销售环节的质量状况，以

便发现和解决质量问题。

以上是2024年医疗器械经营质量管理制度及工作程序的简要内容，

具体的实施要根据企业的具体情况进行详细的制定和实施。质量管理制度

和工作程序的落实有助于提高医疗器械经营质量，提升用户满意度，为企

业的可持续发展提供有力支撑。

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