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2024年医疗器械企业的自查报告

医疗器械企业的自查报告范文1

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，

我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，

现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：

我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确

保工作的.顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应

（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任

制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、药品药械购销管理：

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器

械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度

和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4、药局管理：

我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类

摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制

度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔

细登记。

5、药库管理：

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我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管

理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完

善。

医疗器械企业的自查报告范文2

我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全

管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器

械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制

度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度，制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所

具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安

全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出

入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作，加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械

的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗

器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速

上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强

法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院，树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项

目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药