浅谈药品检验与食品检验的不同之处.doc

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浅谈药品检验与食品检验的不同之处

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药品检验一般就是指对药品的形状、鉴别和重量差异等多个指标进行检验，在检测的过程中除了杂质检测以外，其他的都是药品的常规检测内容，在检测药品安全性的同时也要检测其自身的有效性。食品检验通常就是指对食品的物理化学指标以及其微生物的含量进行检测的过程，检测所要达到的目的就是要保证食品的安全可靠。因此在食品检验当中，很多检验项目都是对微量或者是剂量的检测，以下笔者结合自己的实际经验对药品检测和食品检测中存在的几点不同之处予以简要的分析和阐述。

1检验标准

我国食品行业在不断的发展，同时食品药品监督管理部门的行政监督范围也有了非常显著的扩展，检验对象也发生了重大的改变，原来只是负责药品的检验，而当前的工作中要对药品、食品、保健品和化妆品进行检验，所以检验机构如果想要在平常更好的保证检验工作的质量，就必须要不断的加强自己的业务知识，尤其是食品检验，这是一个新的课题，所以在食品检验工作中必须要不断的学习一些新的有关食品检验的知识、法规和检验的标准和规范等等，同时还要积极的改变以往药品检验的整体模式，这样才能更好的去顺应当今业务的发展需要。药品检验标准所包含的种类是非常多的，《中国药典》、卫生部颁布的标准以及地标升国标标准等等都属于药品检验标准的范围，而在众多的标准当中，《中国药典》是最具广泛性的，因为它的内容涵盖了市面上常见的百分之八十以上的药物，我国的相关部门也对《中国药典》的修订工作非常的重视，基本上是每五年就要修订一次，此外五年期间还会根据市场的变化发行增补本或者是修订本，药典当中收录的凡例和附录等内容对药典之外的其他药物也是有相同的效力的。国家食品药品监督管理总局在日常的工作中也建立了一个比较系统的药品标准体系，该体系在运行的过程中具有非常强的独立性和完整性，药品标准通常都是成册发行的，同时各个地区的药品标准都是统一的，不存在差别的，在检验方法和判断方法上也是大体相同的，这样就为标准的使用和管理提供了诸多的便利。

食品标准的种类按制定的主体分主要包括GB国家标准、SB国内贸易行业标准、SN出入境检验检疫行业标准、NY农业行业标准、QB轻工行业标准、SC水产行业标准、DB地方标准等。按标准的内容分包括GB5009食品卫生理化检验、GB4789食品卫生微生物学检验、GB5413食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品、GB9695肉与肉制品等等检验标准;GB2760食品添加剂使用标准、GB2761食品中真菌毒素限量、GB2762食品中污染物限量、GB2763食品中农药最大残留量限量、动物性食品中兽药最高残留限量(农业部2002年235号公告)等等判定标准。食品检测的方法标准和判定标准是分别制定的，且标准多样化、更新快，需要时时关注标准变更情况。

2检验方法学验证

药品检验方法学验证在实际的操作中是要严格的按照药典当中收录的药品质量标准分析方法验证指导原则来执行的，所以在操作的过程中需要对验证方法的准确性和精确性以及专属性等多项指标予以检验，食品理化检验标准要按照检验标准附录当中的F检测方法来确定其具体的技术要求和标准，在这一过程中要重视该方法在使用过程中所体现的回收率，校准曲线以及精密度和特异性等指标，然后再对食品检验和药品检验的不同之处进行具体的比较。

(1)检测限药品采用信噪比法，把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量，一般以信噪比为3:1或2:1是相应浓度或注入仪器的量确定检测限。食品检验测定低限采用CL=3Sb/b，Sb为空白值标准偏差(一般平行测定20次得到)，b为方法校准曲线的斜率。

(2)药品检验需验证定量限，食品检验没有做出规定。

(3)由于食品检验通常为微量甚至痕量检测，所以需要对提取效率进行确认，而药品检验则不需要。

3滴定液配制

药品检验中用到的滴定液是按照《中国药典》附录ⅩVF、《中国药品检验标准操作规范》2010年版(简称规范)来配制标定。食品检验中用到的滴定液均按照GB/T6012002化学试剂标准滴定溶液的制备来配制标定。比较不同之处：

(1)实验用水规范要求使用蒸馏水或去离子水(符合《中国药典》“纯化水”项下规定。国标规定使用三级