临床研究基本概念-随机对照试验.ppt

随机对照临床试验报告的规范方法样本量7说明样本量估算的依据随机对照临床试验报告的规范方法随机化随机分配的方法8具体说明用什么方法进行随机分配分配方案的隐藏9说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者随机对照临床试验报告的规范方法统计学方法12用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）随机对照临床试验报告的规范结果受试对象流程图13以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况随机对照临床试验报告的规范结果对象纳入的期间14说明从纳入第一例到最后一例时间段随访情况随机对照临床试验报告的规范结果基线资料15各组纳入病例基线人口学临床特征（通常列表比较）随机对照临床试验报告的规范结果纳入分析的例数16说明各组纳入分析的例数退出／失访例数意向性治疗分析随机对照临床试验报告的规范结果结局和效应大小17报告每一主要结局报告每一次要结局给出原始数据分析结果随机对照临床试验报告的规范结果亚组或校正分析18对事先说明的亚组和校正因素附加的资料分析随机对照临床试验报告的规范结果不良事件19各组的不良事件副作用药物不良反应随机对照临床试验报告的规范讨论对结果的解释20研究的目的或假设可能存在的偏倚对结果进行解释随机对照临床试验报告的规范讨论结果的推广应用性21实际应用意义实际应用价值随机对照临床试验报告的规范讨论概括证据22根据当前其他研究所获得的证据对该试验结果进行概括多中心随机对照临床试验案例1

国产阿卡波糖（胶囊剂）对2型糖尿病患者的降糖疗效和安全性方法以德国拜耳公司生产的阿卡波糖片剂（拜唐苹）为对照，进行多中心随机对照临床观察多中心随机对照临床试验案例1

将179例2型糖尿病患者随机分为试验组（国产阿卡波糖胶囊剂，A组）89例、对照组（进口阿卡波糖片剂，拜唐苹，B组）90例。每例受试者在治疗前均有2～4周的平衡期，疗程8周。分别于受试后的4周和8周随访。结果完成试验165例（A组81例，B组84例），脱落14例（A组8例，B组6例，均因患者不合作）。多中心随机对照临床试验案例1

治疗4周时，A、B组的空腹血糖下降值分别为（1．81±2．75）mmol/L和（2．08±2．65）mmol/L，餐后血糖下降值分别为（5．43±4．34）mmol/L和（5．09±4．59）mmol/L。多中心随机对照临床试验案例1

第8周时A、B两组的空腹血糖分别下降（2．35±2．64）mmol/L和（2．62±2．65）mmol/L餐后血糖分别下降（5．93±4．61）mmol/L和5．98mmol/LHbA值分别下降1．07%和1．20%，下降百分率分别为11．39%和11．50%在4周和8周时两组间血糖及HbA下降值和下降百分率接近，差异无统计学意义。多中心随机对照临床试验案例1

不良反应主要为消化道症状，最常见的不良反应为肠胀气、肛门排气增加，其发生率在A、B两组分别为32．53%和48．81%。结论国产阿卡波糖（胶囊剂）的疗效与拜唐苹相近，值得临床推广应用。多中心随机对照临床试验案例2

比阿培南治疗细菌性肺炎和尿路感染的疗效和安全性。方法本研究为多中心、开放、随机对照试验，细菌性肺炎和尿路感染患者分别按中心分层随机接受比阿培南或美罗培南治疗。多中心随机对照临床试验案例2

结果①比阿培南组和美罗培南组有效率分别为87.0%（107/123）和90．1%（109/121）其中两组细菌性肺炎有效率分别为90．0%（63/70）和91．9%（57/62）其中两组尿路感染有效率分别为83．0%（44/53）和88．1%（52/59）多中心随机对照临床试验案例2

②两组细菌清除率分别为96．3%（77/80）和98．8%（79/80）其中肺炎细菌清除率分别为100%（42/42）和100%（39/39）其中尿路感染细菌清除率分别为92．1%（35/38）和97．6%（40/41）临床研究基本概念随机对照试验一、随机对照试验概述（一）随机对照试验概念采用随机化方法将合格研究对象分配到试验组和对照组接受试验措施在一致条件或环境下同步研究和观测试验效应用客观效应指标对试验结果进行科学测量和评价设计、测量、评价研究结果科学性和真实性一、随机对照试验概述（二）随机对照试验历史回顾17世纪通过试验来尝试或证实特定疾病疗法的疗效18世纪对照临床试验随机对照之父B.Hill1946年英国