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医院医学伦理委员会章程

目的

为加强医院医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物

医学实践紧密结合，修订本章程。

2制度及内容

2.1总则

2.1.1医院医学伦理委员会是在院长领导下的、规范院内涉

及人的生物医学研究及新技术推行的伦理审查决策机构。

2.1.2医院医学伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵

循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、

称职、及时和有效的工作原则开展工作。

2.1.3医院医学伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学

科学进步、提高以病人为中心的服务理念为工作目标，兼顾医患双方

的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

2.2组织机构

2.2.1医院医学伦理委员会由一定数量（9—13人）的医、护、

药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者

及社会工作者组成，设主任委员1人、副主任委员2—3人，委员若

干人。委员会下设办公室，办公室设在监察室，负责日常工作。

2.2.2医院医学伦理委员会委员实行任期制，任期四年。

可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充,以保证

足够数量的委员开展工作。

2.2.3医院医学伦理委员会主任委员、副主任委员由院长任命。

2.2.4伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育

和培训I,委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

2.2.5伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排

会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。

2.3任务

2.3.1医院医学伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作

者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普

及教育活动，对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查和批准，并

提供咨询服务。

3.3.2评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的

伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出

伦理决策的指导性建议。

4.3.3讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题,提出伦

理咨询意见。

5.3.4对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开

展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）

的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

2.4工作程序

2.4.1医院医学伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由

委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

2.4.2医院医学伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听

证等方式，对项目或事件进行全面了解。

2.4.3医院医学伦理委员会的例会程序为：

2.4.3.1介绍被论证事件的原委；

2.4.3.2查验有关论据；

2.4.3.3提问；

2.4.3.4论证；

2.4.3.5表决。

2.4.4医院医学伦理委员会根据所论证项目或事件的情

况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

2.4.5医院医学伦理委员会论证的事件如与委员会委员

有关时，该委员应回避。

2.4.6医院医学伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的

结果以纪要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长

决策参考，不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应

以院长名义发布结果。

2.4.7医院医学伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦

理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行

政效力。

2.5跟踪审查

医院医学伦理委员会应对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从

作出决定开始直到研究终止。

2.5.1跟踪审查形式：

2.5.1.1现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，

检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方

GCP

案、规范和伦理委员会批件的要求；

2.5.1.2听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；