GB9706新版标准及检验.pptx

GB9706.1-2020

北京市医疗器械检验研究院

梁振士

•主要内容：

•标准体系介绍

•标准制修订和发布情况

•标准主要变化

•检验能力建设情况

•送检注意事项

标准体系

对通用要求的补充

优先级高于通用要求和并

列标准

对其修改、删除和增加

•通用标准：

•指IEC60601-1(GB9706.1)。

•本部分：

•具体的并列标准和专用标准。英文中常说“本并列标准”和“本专用标准”

。

•本标准：

•对于并列标准：通标+本并列标准；

•对于专标：通标+适用的并列标准+本专标。

•IEC80601,ISO80601

标准制修订和发布情况

标准换版情况

IEC60601-1:1977(第一版)GB9706.1-88

IEC60601-1:1988(第二版)

GB9706.1-1995

+A1:1991

IEC60601-1:1988(第二版)

GB9706.1-2007

+A1:1991+A2:1995

IEC60601-1:2005(第三版)

GB9706.1-2020

IEC60601-1:2012(第3.1版)

IEC60601三版标准发布及转化情况

1IEC60601-1基本安全和基本性能的通用要求GB9706.1

2IEC60601-1-2并列标准：电磁兼容要求和试验YY9706.102

3IEC60601-1-3并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706.103

4IEC60601-1-6并列标准：可用性YY/T9706.106

并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电

5IEC60601-1-8气系统中报警系统的测试和指南YY9706.108

6IEC60601-1-9并列标准：环境意识(conscious)设计要求

7IEC60601-1-10并列标准：生理闭环控制器开发要求YY/T9706.110

并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气

8IEC60601-1-11设备和医用电气系统的要求YY9706.111

并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的

9IEC60601-1-12医用电气设备和医用电气系统的要求YY9706.112

IEC60601三版标准发布及转化情况

能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全

1IEC60601-2-1和基本性能专用要求GB9706.201

高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性

2IEC60601-2-2能专用要求GB9706.202

3IEC60601-2-3短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.203

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用于紧急医疗服务环境的呼吸机的基本安全和

72ISO80601-2-85基本性