医院常见药物介绍-第01章绪论.ppt

中医文化走出去的问题国内GMP国外不认可国内中药原料出口，国外包装进口中药专属化学成分不明、量效关系不清无法做到FDA认可的临床实验及费用的现实按剂型外观状态分类01按制法分类02按给药途径和方法分类03按分散系统分类04第三节药物剂型分类：药典的性质与作用：药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。定义：药典是一个国家记载药典第四节中药药剂的工作依据是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据,保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产发展，反映该国家药物生产、医疗和科技水平。03040201作用：药典内容组成由凡例、正文、附录、索引组成。凡例：使用本药典的总说明。（术语含义、使用规定、编排程序、叙述项目、基本内容说明、法定计量单位说明、检验术语、溶液浓度表示法、药筛的标准剂粉末的分等等）正文：药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。叙述中药材内容：品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等）叙述制剂内容：品名、处方、制法、性状、鉴别检查含量测定功能主治用法用量注意规格贮藏等附录：叙述本部药典采用的各种检验法和通则。制剂通则、药材炮制通则、对照品、对照药材、试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂、滴定液、老幼剂量折算等索引：为便于查阅本药典。如中文索引、拉丁名索引、汉语拼音索引等各版药典简况P1311995版《中国药典》特点:收载品种2357种2一部：传统中药920种新增142种，3二部：现代西药1455种新增499种进一步充实完善了药典的附录和凡例正文标准水平较大提高;药典的规范化、标准化几项重大改革;澄清了缓释控释的定义.012000版中国药典特点：02收载品种2691种，03一部收载992种，其中新增76种、修订248种；0495版收载而2000版未收载的共83种；05含量测定308种、采用薄层鉴别有602种；新增附录10个，修订附录3个；取消了95版冲剂副名；将剂量、注意两项移至中国药典2000出版的《临床用药须知》中。01.02.03.04.中国药典的发展简况唐《新修本草》宋《太平惠民和剂局方》近代《中华药典》建国《中华人民共和国药典》1953－2000共出7版，每5年修订出版一次，现行药典是2000版。中华人民共和国卫生部药品标准—部颁标准（含藏药部颁标准。99.第一版)性质与作用同《中国药典》也具有法律的约束力包括中药材分册、中成方制剂分册共20册，共收载品种4052种部颁标准成方制剂册号收载品种第十二册183第十三册194第十四册176第十五册201第十六册100（保护品种）第十七册230第十八册169（保护品种）第十九册213第二十册316地区性药品标准（省、直辖市、部队）—对本地区的药品生产、检验、供应、使用具有指导作用和约束力。药品管理：药典标准、部颁标准、地区标准三级管理。三级标准性质与作用相同，但约束范围不同。药事法规：系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定。作用：是药品管理主要法规；体现药剂工作的法制性、科学性、严肃性。我国药事法规：中华人民共和国药品管法：1984第六届人大通过、国家主席18号令颁布，起施行.2001年12月1日修订药品管理法共11章106条.本法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，加强法制观念.020301本法内容（总则、管理范围、附则共10章106条。）药品生产企业保证药品质量药品经营企业医疗单位的药剂药品药品商标广告药品的包装和分装特殊药品药品监督法律责任、国家新药审批办法：85年卫生部制定发布。99.3.12.国家药品监督管理局务会审议通过99.5.1.施行。凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。新药审批办法有关中药的补充规定87、、卫生部颁布中药药