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2024年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

一、总则

1.本制度的主要目的是规范医疗器械经营的质量管理工作，保证医疗

器械的质量安全，提高医疗器械经营的管理水平。

2.本制度适用于医疗器械经营企业的所有管理和操作人员。

3.医疗器械经营企业应严格按照本制度的规定进行管理和操作，确保

质量管理工作的有效实施。

二、质量管理

1.医疗器械经营企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质

量目标、质量程序和质量文件等。

2.医疗器械经营企业应建立和实施进货和出货质量控制程序，包括采

购、验收、存储和销售等环节的质量控制。

3.医疗器械经营企业应定期进行质量管理评审，对质量管理体系进行

评估和改进。

三、工作程序

1.采购

(1)医疗器械经营企业应建立健全的供应商管理制度，选择正规并具

备合法生产经营资质的供应商。

(2)在与供应商签订合同前，医疗器械经营企业应对供应商进行认证

和评估，并与供应商进行充分沟通和协商。

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(3)医疗器械经营企业应对所采购的医疗器械进行验收，并记录相关

数据和信息。

2.存储

(1)医疗器械经营企业应建立适宜的医疗器械存储条件，包括温度、

湿度、光线等环境因素。

(2)医疗器械经营企业应对存储的医疗器械进行分类、标识、封存和

保管，确保存储的安全和可追溯性。

(3)医疗器械经营企业应定期检查存储环境并记录检查结果。

3.销售

(1)医疗器械经营企业应建立健全的销售管理制度，包括销售合同、

销售配送和售后服务等环节。

(2)医疗器械经营企业应对销售的医疗器械进行检查和验收，并记录

相关数据和信息。

(3)医疗器械经营企业应定期进行销售数据的统计和分析，评估销售

情况和市场需求。

4.质量监督

(1)医疗器械经营企业应建立健全的质量监督制度，包括内部质量监

督和外部质量监督。

(2)医疗器械经营企业应定期进行质量监督检查，并记录检查结果和

处理情况。

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(3)医疗器械经营企业应积极配合相关部门进行质量监督检查和验收，

并提供相关资料和信息。

四、职责分工

1.质量管理部门负责医疗器械经营企业的质量管理体系的建立和实施。

2.采购部门负责医疗器械的供应商选择和采购工作。

3.仓储部门负责医疗器械的存储和保管工作。

4.销售部门负责医疗器械的销售和售后服务工作。

5.质量监督部门负责医疗器械的质量监督检查和处理工作。

五、记录和报告

1.医疗器械经营企业应建立健全的记录制度，包括采购记录、存储记

录、销售记录和质量监督记录等。

2.医疗器械经营企业应定期编制和提交质量工作报告，包括质量管理

情况、质量问题处理和改进情况等。

3.医疗器械经营企业应对相关记录和报告进行保存，并提供给相关部

门和监管机构。

六、违规处理

1.对于违反本制度的人员和部门，医疗器械经营企业应给予相应的纪

律处分，并进行整改和培训工作。

2.对于威胁医疗器械质量安全的行为，医疗器械经营企业应及时采取

措施并报告相关部门和监管机构。

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