04化妆品产品生产工艺验证报告-.docx

武汉华纳联合药业有限公司

生产工艺验证报告

产品名称：*******

验证报告起草

起草部门

签名

日期

质量部

生产技术部

验证报告会审

会审部门

签名

日期

质量部

生产技术部

验证报告批准

批准人

签名

日期

1.概述

我公司按照《化妆品生产质量管理规范》要求对****产品的厂房、设备设施等进行了确认，人员进行了培训，对****产品进行工艺验证。本报告是对《****产品工艺验证方案》的具体实施情况及结果进行总结，以确保产品和工艺规程的符合性。

产品名称

产品批号

规格

产品保质期

产品执行标准

****120ml

2年

GB/T29680-2013洗面奶、洗面膏（Ⅱ型）

2.验证小组成员及职责

职务

岗位

姓名

职责

组长

质量安全负责人

负责主要工艺验证方案的批准和验证报告结果的评价。

副组长

生产研发负责人

负责验证计划、方案和验证报告的编制，负责验证结果的评价，负责首次生产工艺验证的现场跟进和指导，负责主要工艺参数和关键控制点的确认和必要的修改。

小组成员

车间主管

负责产品生产工艺验证的实施，确保生产过程按照工艺规程的规定进行。

配制员

生产班长

设备负责人

负责生产设备及公用工程的确认，确保首次生产所需相关设备、设施、仪表等符合生产需求。

QA

验证过程对生产过程现场确认和复核，对过程中出现的任何偏差及时记录并进行分析评估。

检验员

验证过程中间产品和产品相关检验。确保负责按照产品检验标准规定的方法对产品进行检验。

3.验证依据

文件内型

文件编号

文件名称

/

/

《湖北省化妆品生产工艺验证指南（征求意见稿）》

体系文件

SOP-GY-006-B

洁面慕斯生产工艺规程

SMP-QA-010-A

验证管理程序

SOP-QC-006-B

洁面慕斯产品检验质量标准

SMP-QA-005-A

取样管理制度

SMP-QA-014-A

偏差管理程序

4.验证实施时间

2024年8月28日-9月3日，批量为100kg

5.产品工艺描述

5.1配方表

序号

原料名称

配比%

用量KG

供应商

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

5.2工艺流程简图

工艺流程图

工艺确认和测试结果

确认项目

确认结果

附件索引

生产前确认

R符合要求￡不符合要求

附件记录1-5

生产过程确认

R符合要求￡不符合要求

附件记录6-10

产品质量确认

R符合要求￡不符合要求

附件记录11-12

偏差确认

R符合要求￡不符合要求

附件记录13

验证结果分析

2024年8月28日至2024年9月3日，验证小组根据批准的《****产品工艺验证方案》，对****产品进行了工艺验证批生产产品验证工作，验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实，验证结果符合要求。

第PAGE1页共NUMPAGES15页验证报告编码：VR-HYZ-20

第PAGE1页共NUMPAGES15页

偏差处理

任何对方案的偏离都应该用偏差评估报告进行记录和评估，每份偏差报告应附在验证报告中。

R验证过程中没有偏差发生

￡验证过程中发生了偏差，详见附件中偏差报告

验证结论和建议

验证小组依据《****产品工艺验证方案》严格按计划实施本次验证工作，所有操作均按照标准操作规程和验证方案要求进行，所有验证均已完成，根据验证结果得出结论：

?按照确定的工艺参数生产，无偏差产生，验证结果符合规定要求，可进行后续生产。

□按照确定的工艺参数生产，有偏差产生，偏差结果可接受，验证结果符合规定要求，可进行后续生产。

□按照确定的工艺参数生产，有偏差产生，偏差结果不可接受，需进行重新验证。

10.文件历史记录

版本号

版本日期

变化描述

11.验证记录

记录1

验证小组人员确认

序号

姓名

岗位

是否有健康档案

是否填写培训记录

培训结果是否合格

1

质量安全负责人

□是□否

□是□否

□是□否

2

生产负责人

□是□否

□是□否

□是□否

3

车间主管

□是□否

□是□否

□是□否

4

设备部主管

□是□否

□是□否

□是□否

5

质量部主管

□是□否

□是□否

□是□否

6

QA

□是□否

□是□否

□是□否

7

QC

□是□否

□是□否

□是□否

8

配制岗位操作人员

□是