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2024年抽样岗位职责3篇--第1页
2024年抽样岗位职责3篇
目录
第1篇试验室抽样人员岗位工作职责
第2篇抽样员岗位职责任职要求
第3篇抽样员岗位职责
试验室抽样人员岗位工作职责
试验室抽样人员岗位职责
1、严格按照有关规范、标准认真抽取试样,按时完成受
检产品的抽样任务。
2、产品质量检验抽样记录必须填写准确、工整。
3、负责样品的包装、运输和样品的入库、交接工作。
4、对所抽样品的代表性、真实性负责。
5、承办试验室领导交给的其他任务。
抽样员岗位职责任职要求
抽样员岗位职责
岗位职责:
一、申报资料撰写准备工作
2024年抽样岗位职责3篇--第1页
2024年抽样岗位职责3篇--第2页
1.根据产品各阶段的开发进程，负责组织新药临床试
验申报、新药生产申报、补充申请、药品再注册。
2.负责制定产品的申报工作计划和时间表，对研发部、
中试车间、生产部等相关部门提出与申报工作有关的工作需
求。
3.按照药品注册管理办法的要求指导相关研究部门和
技术人员撰写研究报告和资料初稿，确保资料的真实性。
4.负责将各部分(药学、药理毒理、临床)的初稿按照
注册要求撰写成申报资料的形式，并按照法规要求进行审核、
修改，与各部门负责人沟通资料内容，完善资料，保证其科
学性、完整性，并符合注册法规的要求。
5.汇编申报资料，按照注册格式要求修改资料，形成
完整的申报资料体系。
整理注册相关文件。
二、申报事务工作
1.负责资料报送北京局受理办，确保被受理。
2.负责组织并完成北京局对产品研制情况、原始资料、
临床试验等现场核查及抽样工作，负责原始数据的核对，按
照核查要求，组织各部门准备待核查的资料、原始数据、电
子文档、仪器设备。
3.负责配合北京局监管人员的抽样、封存工作，并负
责送样。完成药品研制情况报告表、药品现场考核的签字盖
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2024年抽样岗位职责3篇--第3页
章。
4.负责跟进北京局的初审进度。
5.通过初审后，负责准备多套资料报送国家局。
6.跟进资料由国家局转入药审中心的进度，查阅产品
在cde的公示情况，了解审评计划及主审人员。
7.在审评阶段，定期(每两周)与相关审评人员沟通审
评进度和审评意见，回答审评人提出的疑问，消除审评顾虑。
了解主审人的审评态度，确定是否会发补、上会，是否需要
补充试验和数据。及时将信息反馈给公司领导和各部门负责
人，以便公司和项目负责人尽早组织和开展相关工作，解决
审评人提出的问题。
8.负责药品的书面发补和非书面发补的补充资料工作，
沟通发补工作的要求，跟进补充资料的审评进度。
9.负责创新药物申请特殊审批的工作，撰写申请特殊
审评需要提交的卷宗。
10.负责与药审中心管协部工作药品审评、药品特殊审
批的流程及工作事宜。
11.负责获取《药品注册批件》、《新药证书》、《药品生
产证书》。
三、与公司内部各部门的进度协调和配合
四、注
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