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二类医疗器械管理制度范文

二类医疗器械管理制度范文

第一章总则

第一条为规范二类医疗器械的生产、经营、使用和监督管理，

保障人民群众的生命安全和健康，制定本制度。

第二条本制度适用于中华人民共和国境内所有从事二类医疗

器械的生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

第三条二类医疗器械是指有较高风险且需要有专门技术操作

的医疗器械，根据其分类和用途又分为A类、B类、C类和D

类。

第四条国家对二类医疗器械实行注册管理制度，对未经注册

的二类医疗器械禁止生产、经营和使用。

第五条二类医疗器械的生产、经营、使用和监督管理应遵循

科学、公平、公正的原则，做到权威、专业、透明。

第六条国家设立二类医疗器械管理机构，负责对二类医疗器

械的注册、监督检查等工作，其工作人员需具备相应的专业知

识和技能。

第七条国家鼓励二类医疗器械的研发和创新，并提供相应的

支持和奖励政策。

第八条二类医疗器械的生产、经营、使用和监督管理应符合

国家法律法规的要求，任何单位和个人不得违反法律法规从事

有关活动。

第二章二类医疗器械的注册管理

第九条对于生产、进口的二类医疗器械，需申请注册，并经

过注册审核合格方可生产、经营和使用。

第十条二类医疗器械的注册申请包括技术文件、质量控制体

系文件、生产设备文件、生产场所文件等。

第十一条二类医疗器械的注册审核由二类医疗器械管理机构

负责，审核过程中应保护商业秘密和知识产权的合法权益。

第十二条二类医疗器械的注册证书有效期为五年，有效期届

满前需重新申请注册。

第十三条二类医疗器械的注册证书应在显著位置悬挂，包括

产品的名称、注册证号、有效期，以及生产、经营单位的名称、

地址、联系方式等。

第十四条对于未经注册的二类医疗器械，二类医疗器械管理

机构有权责令停止生产、经营和使用，并依法处以相应的行政

处罚。

第三章二类医疗器械的生产管理

第十五条二类医疗器械的生产应符合国家的相关标准和规范，

并取得相关的生产许可证。

第十六条二类医疗器械的生产企业应建立健全质量管理体系，

包括质量控制计划、质量检验方案等。

第十七条二类医疗器械生产企业应定期组织内部质量检查和

外部质量评审，确保产品的质量安全。

第十八条二类医疗器械的生产企业应保证生产设备和生产环

境的洁净、无菌，并进行定期维护和保养。

第十九条二类医疗器械的生产企业应建立完善的产品追溯体

系，对每一批产品进行标识和记录，确保产品的可追溯性。

第二十条二类医疗器械生产企业应配备专门的技术人员，负

责产品的生产、工艺控制和质量管理。

第二十一条对于生产不合格的二类医疗器械，生产企业应立

即停止生产，并对已生产的产品进行召回或销毁。

第四章二类医疗器械的经营管理

第二十二条二类医疗器械的经营需取得相应的经营许可证，

未经许可不得从事相关经营活动。

第二十三条二类医疗器械的经营企业应建立货物流通追溯体

系，对每一批产品进行标识和记录，确保产品的可追溯性。

第二十四条二类医疗器械的经营企业应建立健全质量监控体

系，对产品进行质量抽检和检验，并及时通知生产企业。

第二十五条二类医疗器械的经营企业应对产品进行储存、运

输、销售过程中的质量管理，并保证产品的完整性和有效性。

第二十六条二类医疗器械的经营企业应向用户提供产品的使

用说明书和相关技术支持，并对产品的使用情况进行监督和管

理。

第二十七条对于经营不合格的二类医疗器械，经营企业应立

即停止经营，并对已经销售的产品进行召回或退货。

第五章二类医疗器械的使用管理

第二十八条二类医疗器械的使用应遵循医学伦理和医疗技术

规范，确保病人的安全和健康。

第二十九条医疗机构应建立二类医疗器械的使用管理制度，

明确责任和权限，并配备专门的技术人员。

第三十条医疗机构应定期对二类医疗器械进行检查和维修，

确保设备的正常运行和安全使用。

第三十一条医疗机构应定期进行危险性评估和风险管理，对

可能存在的风险进行预防和控制。

第三十二条医疗机构应对二类医疗器械的使用进行记录和报

告，及时上报相关部门。

第三十三条对于发现使用不合格的二类医疗器械，医疗机构

应立即停止使用，并在规定的时间内报告相关部门。

第六章二类医疗器械的监督管理

第三十四条二类医疗器械的监督管理由国家食品药品监督管

理局负责，地方食品药品监督管理局负责辖区内的监督管理工

作。

第三十五条监督部门应定期对二类医疗器械的生产、经营、

使用进行检查和抽检，并对发现的问题进行整改。