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各级质量责任制度

1、企业负责人：全面负责经营管理及所经营商品的质

量，授权各责任人负责各项质量管理工作。

2、质量负责人：负责收集、保存所经营的产品信息，

对不合格商品的审查，负责组织员工的业务培训及考核，负

责参加对首次经营企业产品进行评审。

3、验收员：负责对所购进的商品进行检验，检验项目

包括证照、产品标识、品名、规格、数量、批号、商品外观、

产品保质期等进行质量检查，对不合格产品进行隔离、标识

等。

4、销售员：负责收集客户反馈信息，负责售后服务。

5、采购人员：负责制定采购合同和合同管理及定货通

知单位，负责首次经营企业及产品的评审。

6、仓储人员：负责库存商品养护，负责商品入库、出

库管理，负责库房卫生及“五防”工作。

采购管理制度

1、企业采购员负责采购工作，质管负责人对采购工作

实施质量监督。

2、应对供货方进行评价和选择，以保证其具有提供满

足规定要求的资格能力和履行合同能力。

3、要注意采购资料的收集和保存，建立供货方资质档

案。

4、要与供货单位签订必要的供货合同或协议。

首次经营品种管理制度

1、首次经营品种是指本单位首次经营的医疗器械。

2、首营品种的审核，首先必须要求对方提供加盖单位红章

《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《医疗

器械产品注册证》、产品合格证、使用说明书等资料，由质

量管理负责人进行资料审定后，填写《首营品种审批表》并

签署审核意见，交企业负责人审批，批准后方可安排进货。

3、质检负责人应建立首次经营商品档案，包括《首营

品种审批表》及相关证件、产品资料、使用说明书、标签等，

至少保存三年。

进货验收制度

1、对医疗器械产品的进货应进行严格控制，不得购进

不合格、过期或已淘汰的医疗器械，保证购进的医疗器械为

合法合格的产品。

2、对购进的医疗器械产品进行验收时，供货企业必须

提供该产品的企业标准，应明确产品的技术要求，试验方法

和检验规则及贮存要求。

3、无标识的医疗器械由检验员负责裁定检验状态并报

告公司负责人，未经裁定，检验员不许放行。

4、未经检验的医疗器械应在专门划分的区域内码放，

并用标牌注明，坚决不出售。

5、商品验收应在专门的场地进行，按规定抽样检查。

仓储保管制度

1、仓储员要做到全面了解仓库中全部商品及分类，按

照规定将已检合格品，未检商品，待检商品及不合格商品严

格划分区域，挂牌示明，并具有每个商品区域的隔离带。

2、仓储员要做好卫生清洁工作，将货物归类归位不得

乱放，并做好“五防”措施，防尘、防潮、防火、防虫、防

鼠等工作。

3、重点商品要做好养护工作，定期检查，定期分析总

结，为商品储存提供科学依据。

4、做到未检商品和不合格产品不出库，一经发现严格追

究其当事人责任或追究法律责任。

5、对于每一批出库商品必须严格进行出库复核，并且

认真做好复核记录，每复核完一个品种后，在发货单上或凭

证上签字，以备核查。

6、严禁质量有问题、包装不牢、三无产品、无失效期的

商品出库。

效期产品管理制度

1、效期产品根据质检员的验收合格报告办理入库，并

注明效期时限，严格按效期产品的规定管理，不符合规定调

入的产品，不得入库、验收及销售。

2、效期产品应按批号储存，同一种产品不同批号分开

摆放，每堆产品要悬挂效期标记或库存设置效期产品示意

牌，以便掌握效期长短期限。

3、严格执行近效期先出的原则，有效期不到6个月时

的产品，仓储员应及时向负责人填报“效期产品月报表”。

4、过期失效产品立即停销，红牌标记，将产品移至不

合格产品区，并办理不合格产品移交手续。

不合格品管理制度

1、外包装模糊不清、破损、厂址品名等不符，无注册

证号、灭菌产品无灭菌批号、无生产批号、无合格证之一的，

过期失效、淘汰、受污染，均视为不合格产品。

2、为了防止