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CCD
检查记录与检查报告
孙京林
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
提纲
v检查记录的基本要求
v检查记录的注意事项
v检查报告的作用和要求
v检查报告的撰写
v检查报告的注意事项
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
为什么要做检查记录
记录是GMP的一项基本要求
vGMP对企业在记录方面要求：
任何没有记录的事情就可以被认为是没有
发生或进行
v我们的GMP检查行为也应当符合此项要求
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
检查记录的作用
v是每位检查员工作全过程的的反应
v现场检查辅助工具
v为书写检查报告提供依据
v当企业提出申诉时有据可循
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
检查记录的基本要求
v记录应该是原始记录
v落实检查方案
v反映检查过程
v详述检查中发现的具体缺陷
v与检查报告呼应
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
检查记录的基本要求
v记录的内容应该是原始的、第一手的检查
资料
v伴随检查的进行随时填写，不应该是作业
本或回忆录
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
检查记录的基本要求
v记录是现场检查的辅助工具
v根据检查方案制定个人的检查方案并确定
检查时的工作重点，起到指导检查的作用
v现场检查时发挥备忘录的作用（可在记录
上做好标记、防止遗漏）
v为撰写检查报告提供依据
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
检查记录举例
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
检查记录的基本要求
v记录字迹要求清晰可辨
v可以配以适当的图表说明具体问题
v如实反映检查全过程
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
做记录技巧
v记录细节和事实--并证明其真实性
v记录你看到的细节，不能笼统
v准确记录
v自然
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
记录什么
v接触的人员（核实培训请况）
v文件号（实施历史）
v仪器号（核对信息）
v项目的标识号（PID）
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
记录什么
v文件使用者（熟悉程度）的抽查
v周围的环境（温湿度，卫生）状况
v同上次检查相比，关键设施、设备、人员
等的变更情况
v区域的布局（可考虑画简图）
v不放过任何小的错误（有助于对整体GMP
的实施状况判断）
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
如何记录
v依据检查方案制定检查清单
v画出流程图
v作好标记，星号(*)或打勾
v并在检查中不断的追踪核实、添加修改
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
如何记录
v重点突出
v做简短注释(备忘)
v必要时
照像
录音
摄像
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
检查记录的注意事项
v任何与检查有关的事情，应当而且必须记
录在《现场检查记录》上（既对检查工作
负责也对企业负责）
v记录中的企业缺陷如体现在报告中，要做
好相应的标记，以方便经办人审核
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
检查报告
v检查报告的作用
v检查报告的要求
v检查报告的内容
v检查报告的撰写
v检查报告的注意事项
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
检查报告的作用
v报告检查缺陷的官方文件
v对检查中发现问题的分类总结
v客观反映企业的优势与不足
v给出最终结论
2-1、检查记录与检查报告药品认证管理中心
检查报告的基本要求
v准确v简洁
v客观v令人信服
v清晰v完整
2-1、检查记录与检查报告药品认
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