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配药岗位标准操作规程

配药岗位标准操作规程

1.目的：

建立配药岗位员工的工作规范，保证配药岗位各项工作正确、有

序的运行。

2.适用范围：

配药岗位生产操作全过程。

3.职责：

配药岗位员工需掌握本规程并在生产操作中按本规程执行、技术

员、车间主任熟悉本规程并对配药岗位员工操作进行监督。

4.备料程序：

4.1原辅料准备的操作方法及有关规定。

4.1.1由车间技术员根据生产计划下达批生产指令，配药组长根据

批生产指令、原料报告单、车间结存情况及原辅料包装规格情况开据

领料单，车间负责人复核领料单并签字后，交与辅助工领料。

4.1.2接料

a：辅助工将原辅料转入去外包，按照包装规格进行处理：

（1）可去外包装的原辅料（如氯化钾原料等双层包装袋物料，或

盐酸林可霉素原料等有内包装的桶装物料）：去外皮，用丝光毛巾将

内包装外表面擦干净，同时贴物料信息卡：注明物料名称、代码、规

格及生产厂家等；

（2）不宜去外包装的原辅料（如500g装试剂瓶类单层包装物料，

或桶装药用乙醇等液体物料）：用丝光毛巾将外表面擦干净。

b：转入气闸室。在气闸室静放不少于10分钟后，配药人员进入

气闸室用粉红色丝光毛巾蘸75%乙醇溶液对原辅料外表面擦拭消毒。

气闸室设有黄色警戒线，进入气闸室的人员不得跨越黄色警戒线，配

药人员领用物料时不得跨越黄色警戒线，以避免交叉污染。

c：由配药人员对每种物料逐一称量，将其毛重填于物料信息卡后

转入暂存处，并根据称量情况建立物料卡。固体物料要离地贮存，不

同物料、不同批号要分开整齐摆放。核对领料单、物料信息卡并具有

物料合格证。建立物料卡，与物料共同放置，并建立物料台账。

4.1.3填写原料备料计算单以及备料记录：

根据批生产指令的理论投料量和报告单上原料的湿品含量计算本

批的应投量：

应投量=理论投料量÷湿品含量；备料量=应投量

注意：应投量为该批产品所投原料的净重，备料量是称的毛重；

当湿品含量超过100%时，按100%计算。

4.2称量备料

4.2.1称量前准备

a：清场确认：确认前批清场合格，有清场合格证并查看状态标示

确认清洁状态及有效期，确认设备已清洁并可以使用。

b：计算和复核：按批生产指令及该品种处方对备料量进行计算复

核，填写备料记录相关内容。

c：衡器每天首次使用前需用标准砝码进行校准,并将校准结果记录

于校准记录。在正常使用过程中对数据有质疑时可随时校准。

4.2.2称量原则：

先称辅料，再称原料；容器一般选用不锈钢桶或量筒（液体）和

无菌袋（固体）；根据所称重量选择相应感量的电子秤：电子秤包括：

A:0～60㎏B:0～3㎏C:0～6㎏D:0～15㎏E:0～1.2㎏。

4.2.3称量方法：

开启排风，保持负压，打开电子秤，先调水平，待显示屏数字平

稳显示后开始称量；根据原料备料计算单和备料记录中应投量称取相

应数量的物料，并及时填写物料卡和称量记录。

a：当原辅料用量较大，连内包装直接称量备料，投料时将皮重去

掉，再补投上相应皮重的物料；

b：当原辅料用量较小，可以直接用不锈钢容器称量，投完料后用

注射用水涮洗后，将涮洗水一并倒入罐内。

4.2.4将称量好的物料扎口，粘贴填写“配料标签”。标明：物料

名称、代码、日期、重量、产品名称、产品批号、称量人、复核人等，

移至配液室。

4.2.5若产品连续生产，可将剩余原辅料暂存。若该品种生产结束

后，必须将剩余原辅料称其净重后恢复原包装，并贴封签，标记品名、

代码、数量、批号、退货单位、封签人、封签日期等，并填写物料卡

和物料台账，开据退库单连同合格证一并退回仓库。

4.3备料结束：

4.3.1备料结束后，清除操作过程中产生的废物。

4.3.2用蓝色洁净丝光毛巾擦拭电子秤、称量台三次，用黄色丝光

毛巾擦拭墙壁、回风口

及门三次。

4.3.3最后将地面用丝光拖布擦拭干净。

4.3.4换品种时，按照4.3.2擦拭三次，再用消毒剂擦拭一次；地