SWT 7-2013 植物提取物 水飞蓟提取物.docx

SW

国际商务标准

SW/T7—2013

植物提取物水飞蓟提取物

MilkThistleExtract

2013-9-10发布

2013-10-1实施

中国医药保健品进出口商会发布

SW/T7—2013

1

前言

为了规范水飞蓟提取物的生产和国际商务活动的质控管理，制定本标准。本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。

本标准由中华人民共和国商务部归口。

本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释。本标准起草单位：长沙康隆生物制品有限公司、盘锦天源药业有限公司。

SW/T7—2013

2

国际商务标准

植物提取物水飞蓟提取物

1范围

本标准规定了水飞蓟提取物的工艺要求、产品要求、检验方法及包装、标签、贮存要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅨE粒度和粒度分布测定法第二法

《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅧH重金属检查法第二法

《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅧL干燥失重检查法

《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅧN炽灼残渣检查法

《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅪJ微生物限度检查法

《中华人民共和国药典》2010第二部附录ⅧP残留溶剂测定法

3名称、结构式、分子式和相对分子质量

水飞蓟提取物由一组有效成分组成，各组分名称、结构式特征基团、分子式、相对分子质量见表1。

表1水飞蓟各组份的结构式、分子式、相对分子质量

名称

结构式

分子式

相对分子质量

水飞蓟亭

(Silychristin)

OH

OH

O

OCH

OHO

O

CHOH

OHOH

OH

O

C25H22O1

0

482.44

水飞蓟宁(Silydianin)

OHOOOHOHOOH

O

HO

O

OH

OHO

OCH

OH

C25H22O1

0

482.44

SW/T7—2013

3

水飞蓟宾A(SilybinA)

OCH2OH

O

OHOOCH

O

HO

O

OHO

OH

OHO

C25H22O1

0

482.44

水飞蓟宾B(SilybinB)

OCH2OH

O

HOOOCH

HO

O

O

OHO

OH

OHO

C25H22O1

0

482.44

异水飞蓟宾A(IsosilybinA)

OH

O

OCH3

OHO

O

OCH2OH

O

OH

OHO

C25H22O1

0

482.44

异水飞蓟宾B(IsosilybinB)

OH

O

OCH3

OHO

O

OCH2OH

O

OH

OHO

C25H22O1

0

482.44

4技术要求

4.1工艺要求

4.1.1植物原料

为菊科植物水飞蓟Silybummarianum(L.)Gaertn.的干燥成熟果实，于7至9月份成熟时采收，除去杂质，晒干而获得。

4.1.2工艺过程

果实压榨丙酮或乙酸乙酯或乙醇提取浓缩脱脂干燥成品

4.2产品要求

4.2.1感官要求：应符合表2的要求。

表2感官要求

项目

要求

色泽

淡黄色或黄棕色

SW/T7—2013

4

气味

水飞蓟提取物特有气味

状态

非结晶状粉末

4.2.2理化指标：应符合表3的规定。

表3理化指标

项目

指标

鉴别试验

供试品溶液中有效成分的色谱峰特征应与对照品溶液中对应组分色谱峰特征一致

指标成分

水飞蓟总黄酮(以干品、水飞蓟宾计)，%

30~65

水飞蓟亭和水飞蓟宁含量之和占水飞蓟总黄酮的百分比，%

20~45

水飞蓟宾A和水飞蓟宾B含量之和占水飞蓟总黄酮的百分比，%

40~65

异水飞蓟宾A和异水飞蓟宾B含量之和占水飞蓟总黄酮的百分比，%

10~20

炽灼残渣，%

≤0.5

干燥失重，%

≤5.0

粒度(80目筛通过率)，%

≥99%

堆积密度

松密度，g/mL

0.30~0.50

紧密度，g/mL

0.50~0.90

溶剂残留

甲醇，mg/kg

≤20

乙酸乙酯，mg/kg

≤100

丙酮，mg/kg

≤10

正己烷，mg/kg

≤10

重金属(以Pb计)，mg/kg

≤10

4.2.3微生物指标要求：应符合表4的要求。

表4微生物指标

项目

指