现场警报报告提交SOP.docx

FieldAlertReport(FAR)–GuidanceforSubmission

StandardOperatingProcedure(SOP)andGuidelinetodescribetheprocessandrequirementsto

fileaFieldAlertReport(FAR)totheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)forproducts

distributed/marketedintheUnitedStates.

标准操作程序（SOP）和指南，用于描述将在美国分销/销售产品的现场警报报告（FAR）

提交给美国食品和药物管理局（FDA）的过程和要求。

SOPforFieldAlertReportSubmission

现场警报报告提交SOP

1.0OBJECTIVE/目的

oThisSOP/GuidelinedescribestheprocessandrequirementstofileaFieldAlertReport

(FAR)totheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)forproductsdistributed/marketed

intheUnitedStates.

本指南描述了向美国食品和药物管理局（）提交现场警报报告（）的

oSOP/FDAFAR

流程和要求，用于在美国分销/销售的产品。

2.0SCOPE/范围

oThisSOP/Guidelineappliestothereportingrequirements,asoutlinedin21CFR314.81

(b)(1)(i)(ii)NDAFieldAlertReport(FAR).

本指南适用于现场警报报告中概述的报

oSOP/21CFR314.81(b)(1)(i)(ii)NDA(FAR)

告要求。

oThisSOP/GuidelinedescribestheprocesstosubmitthecurrentFormFDA3331andany

othersubsequentcommunicationstotheFDAfordrugproductsdistributedtotheU.S.

market.

本指南描述了提交当前表格的过程以及向提交的任何其他后

oSOP/FDA3331FDA

续通信，用于在美国市场分销的产品。

oFieldAlertReport(FAR)shallbefiledifaqualityeventimpactstheidentity,safety,

purity,andqualityoftheproduct,asdetailedin21CFR314.81(b)(1)(i)(ii).

如果质量事件影响产品的特性、安全性、纯度和质量，则应提交现场警报报告

o

（FAR），详见21CFR314.81(b)(1)(i)(ii)。

oFieldAlertReport(FAR)arerequiredtobesubmittedtotheUSFDA,forbothconfirmed

orunconfirmedproblemsmeetingthedefinitionoftheregulationasdetailedbelow:

现场警报报