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医院药品不良反应与药品损害事件管理制度

注：

一、药害事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的药品损害事件、药品群体性不良事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

二、本预案中下列用语的含义

1、药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

2、用药错误：是指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

3、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

4、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

(1)导致死亡；

(2)危及生命；

(3)致癌、致畸、致出生缺陷；

(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

(5)导致住院或者住院时间延长；

(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

5、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

6、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。