临床监查员(CRA)入门培训.pdf

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临床监查员(CRA)入门培训带着猫咪去钓鱼

孙晓春

葛兰素史克公司医学部

临床监查员(CRA)入门培训带着猫咪去钓鱼

第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程5

GCP的核心概念....5

GCP的基本原则....5

药物研发的阶段.......................................6

药物临床研究分期......................................6

临床试验项目的生命周期7

临床试验项目的基本要素8

临床试验流程图.......................................8

第二部分研究者的职责和选择9

研究者的职责.........................................9

研究者的责任........................................12

选择研究者..........................................12

第三部分申办者和监查员的职责15

申办者职责..........................................15

监查员的职责16

第四部分临床试验方案的要求和制定18

基本要求............................................18

临床研究方案的要求内容18

试验设计和方案......................................19

第五部分试验前监查员的责任及工作要点21

伦理委员会职责21

临床监查员(CRA)入门培训带着猫咪去钓鱼

知情同意书..........................................22

研究者手册的内容和准备24

研究者合同的讨论和制定24

试验药物的要求及供应管理25

试验前GCP文件的收集26

研究者文档的建立..27

试验前准备工作检查清单28

第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点29

临床试验启动会议29

试验启动拜访........................................29

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