《特殊医学用途配方食品临床营养治疗评价数据集（编制说明）》.pdf

浙江省卫生信息学会团体标准

《特殊医学用途配方食品临床营养治疗评

价数据集》编制说明

一、项目背景

特殊医学用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurpose,

FSMP,简称“特医食品”）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代

谢紊乱或特定疾病状态人群需要的一种配方食品，起到营养治疗的作

用，且必须在医师或临床营养师指导下单独食用或与其他食品配合食

用。在国外，特医食品作为一种为疾病或特殊医学状况人群提供营养

支持的食品，已有多年的历史并已取代较好的临床疗效。1957年，首

例特医食品经美国FDA批准作为孤儿药上市，用于苯丙酮尿症的膳食

治疗。随后的近70年研究历程中，成人全营养配方食品、成人疾病配

方食品均不断问世。并于1991年，国际食品法典委员会（CAC）首次

对“特医食品”作出明确的定义。至今，特医食品已在欧洲、美国、

加拿大、澳大利亚、新西兰、日本等多个国家和地区得到普遍应用。

近年来，我国在特医食品相关的政策法规、临床应用流程及信息

化管理方面取得了一定的成绩。2013年，原国家卫生和计划生育委

员会发布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922—2013)和

《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923—2013)2项国家

标准。2015年发布的《中华人民共和国食品安全法》中规定：在FSMP

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生产的全过程中，除了需要满足普通食品生产安全要求外，FSMP的生

产企业必须按照有关法律和标准在生产前进行医学和营养学研究，

科学证实其产品的安全性及临床应用的效果，以确保生产的产品符合

法律和标准。为规范FSMP注册行为，国家食品药品监督管理总局

2016年发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（药监局令

24号），同时针对申请材料、标签要求、稳定性实验、现场核查要点、

临床试验要求等，陆续发布了6个配套文件，形成了“1个办法+6

个配套文件”的FSMP注册管理办法体系。除此之外，《国民营养计

划（2017-2030）》中临床营养行动也提出推动FSMP的规范化应用。

FSMP在医院的规范化应用是当前临床营养管理工作关注的重点之

一。

为贯彻落实国家对特殊医学用途配方食品临床治疗过程中的管

理要求，首先需要解决治疗过程中的数据存储、传输、共享的问题。

在特殊医学用途配方食品临床治疗期间，营养医师对患者的营养治疗

干预，以及临床医护人员记录患者营养状况变化是整个营养治疗的重

要环节，而这些环节产生的信息都应形成结构化的数据存储下来，并

能实现全院共享，甚至跨院共享。本项目在国内外FSMP相关标准的基

础上，结合浙江中医药大学附属第二医院、浙江省肿瘤医院对肿瘤病

人的特殊医学用途配方食品的临床治疗经验，开展针对特殊医学用途

配方食品临床营养治疗中治疗评价的数据集标准研究，便于治疗评价

数据的采集、传输、共享和科研分析，符合实际业务需求。

二、工作简况

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（一）任务来源

本标准由浙江省卫生信息学会提出并归口，正式列入浙江省卫生

信息学会团体标准修制订计划。

起草单位：

浙江中医药大学附属第二医院，浙江省肿瘤医院，浙江医院，浙

江省立同德医院，浙江省皮肤病医院，浙江大学口腔医院，浙江大学

附属第四医院，杭州市第一人民医院，杭州市中医院，杭州市红会医

院，绿城医疗集团，宁波市第一人民医院，宁波市中医院，象山县第

一人民医院，温州医科大学附属第一医院，温州医科大学附属第二医

院，温州市中西医结合医院，绍兴市人民医院，衢州市人民医院，江

山市人民医院，金华市中医院，金华广福医院，台州恩泽医疗集团，

嘉兴市人民医院，丽水市中心医院，丽水市人民医院，缙云县人民医

院，庆元县人民医院等。

本标准主要起草人:

李松平，姚庆华，金光军，罗干，汪传来，朱影，周莉雪，梅晨

睿，孟振，赵晴峰，费科锋，丁源，王争扬，张睿，沈玉强，陈斌，

许晓辉，车始虹，谈哲昊，李征，林朝阳，陆安丹，高志宏，徐苗桑，

陈久恩，朱伟健，南保云，方涛，吴旭辉，应华永，曹坤、毕鲁佳，

马盛杰，李晶辉，陈夏斌，吴颐飞。

（二）主要工