设备验证近年原文.ppt

深冷制氮原理图例：吸附式制氮系统图例：氢催化系统图例：液氮供气系统图2、安装确认技术资料检查：安装情况检查：公用介质检查：3、运行确认4、性能确认在安装与运行确认的基础上进行的模拟生产试验。最终确认全套设备的运行，能生产出符合质量要求的合格产品。它一般从两个方面入手：设备的最终的总体性能（如：产品的品质、产量等）。影响产品质量的关键部位性能。*设备验证一、设备验证的定义二、设备验证的目的三、设备验证的程序四、设备验证的内容五、设备验证的组织与实施六、验证相关文件一、设备验证的定义：设备验证是GMP验证的重要组成部分。是证明机器或设备符合设计要求，满足生产需要（即满足合格产品要求）的必要手段。二、设备验证的目的:1、通过对设备设计、选型、安装、试运行全过程监控确认，来完成设备的添置或改造。为最终产品－－药品的生产质量提供设备保证。2、通过验证完善SOP，为以后设备的长期投运提供操作标准。3、建立完整的验收资料，指导以后的投资工作并帮助企业顺利通过整体GMP验收。三、设备验证的程序：1、建立验证组织2、确定验证项目3、制定验证方案4、批准验证方案5、组织实施6、提出验证报告7、批准验证报告8、建立验证档案1、建立验证组织对于新建厂、大型工程项目，应建立专门的验证机构。并用文件明确各部门如质保部、工程部、生产部等参与验证的人员的相关职责。对于已进入正常运行的企业可将验证机构常设在某一部门，一般可设在质量保证部门，由其负责日常验证工作。example5、???ValidationTeamTheValidationTeammemberswillbefromthefollowingdepartments:ValidationTeammember ResponsibilityProjectGroup: BertilBomanProjectresponsibleLuxiaoan ProductionDepartment: ZhuWei ReceivingdepartmentQualityAssurance: XuHongliangQArepresentativeValidationGroup: XinJuxiang ValidationTeamleader?2、确定验证项目：根据ＧＭＰ对验证工作的要求，选择对产品质量有影响的要素作为验证对象。在一个工程中，确定验证项目（或称对象），应分二步：首先，确定各子项目如：注射剂工程的验证项目是空气净化系统、水处理系统、洗涤、灭菌等。其次，是各子项目的具体技术指标。设备验证项目主要是机器的各项指标,它也可以从DQ、IQ、OQ、PQ等几个方面去确立。空气进空压机膨胀机分馏塔节流阀节流阀干燥机污N2液N2气O2气N2冷冻机油水分离除油器－150℃液空－176℃－196℃液氧DQ:确认“设备规划程序”中技术评价和部分经济评价的内容。如技术方面的生产氮气工艺是否合理、设备数量是否满足生产、选型是否先进、运行维修力量是否具备、安全措施是否具备等。IQ:安装是否符合流程图和设备平面布置图；基础是否安标准浇筑；塔身垂直度、压缩机主轴同心度等重要参数是否合格；计量仪表、自控装置是否合格、合理；图纸、说明书等文件是否齐全等。OQ:压缩机、分子筛、膨胀机、分馏塔等各自的运行参数以及各主要参数的检测方法；SOP是否具备或合理；操作工是否被培训。PQ：供气质量如纯度、含氧量、流量、压力等是否符合设计；最差季节条件下的极限运行状况是否合格。选项3、制定验证方案：（针对各确认过程）验证方案是验证工作依据，因此也是企业