分析方法验证指导程序.docx

目的：建立分析方法学验证的指导程序，用以证明所承受的分析方法适合于相应的检

测要求，保证验证工作能够有打算、按步骤的进展，同时使与质量检验有关的活动符合GMP的要求。

范围：适用于本公司全部的分析方法的验证的活动。

职责：QC：负责起草分析方法验证的验证方案、报告；负责按批准的验证方案执行验证；负责检验仪器运行和保养。

QA：负责确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法；负责验证方案、报告的审核；QA负责人负责方案、报告的批准。

相关定义

分析方法：法是为完成检验工程而设定和建立的测试方法，它具体描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与