市中医医院药物临床试验伦理委员会制度（2024年）.pdfVIP

XX市中医医院药物临床试验伦理委员会章程

第一章总则

第一条为保护临床研究受试者的权益安全，规范本药物临床试验

伦理委员会的组织运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查

办法(试行)》(2007),国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量

管理规范》(2003)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),

制定本章程。

第二条药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科

学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全权益得到保护，

促进生物医学研究达到科学伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任

支持。

第三条药物临床试验伦理委员会依法在国家所在省级食品药品监

督管理局、卫生行政管理部门备案、接受政府的卫生行政管理部门、药监

行政管理部门的指导监督。

第二章组织

第四条药物临床试验伦理委员会名称：XX市中医医院药物临床试验

伦理委员会

第五条药物临床试验伦理委员会地址：XX省XX市滨XX路12号

第六条组织架构：药物临床试验伦理委员会隶属XX市中医医院。医

院根据伦理审查的范围，确定药物临床试验伦理委员会的组织架构。

第七条职责：药物临床试验伦理委员会对本单位承担的以及在本单

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位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职及时的审查。审查范围包

括药物临床试验项目、医疗器械临床实验项目、医疗技术的临床应用、涉

及人的临床科研项目包（括临床流行病学研究、利用人的医疗记录个人

信息的研究、利用人的生物标本的研究等）等。研究伦理审查类别包括初

始审查、跟踪审查复审。

第八条权力：药物临床试验伦理委员会的运行必须独立于申办者、

研究者，并避免任何不适当影响。药物临床试验伦理委员会有权批准/不批

准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查、终止或暂停已经批准

的临床研究。

第九条行政资源：医院为药物临床试验伦理委员会提供独立的办公

室，必要的办公条件，有可利用的档案室会议室，以满足其职能的需求。

医院任命足够数量的药物临床试验伦理委员会秘书，以满足药物临床试验

伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员

提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条财政资源：药物临床试验伦理委员会的行政经费列入医院财

政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员

的劳务补偿。

第二章组建与换届

第十一条委员组成：药物临床试验伦理委员会的组成和数量应与所

审查项目的专类别和数量相符。研究药物临床试验伦理委员会的委员类

别包括医药专、非医药专、与研究项目的组织者和研究机构（医院）

不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会

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学，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不兼任药物临床试验伦

理委员会委员。

第十二条委员的任命与程序：医院院部负责药物临床试验伦理委员

会委员的任命事项。药物临床试验伦理委员会委员候选人员名单提交院长

办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。药物临床试

验伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相

关部门备案。

接受任命的药物临床试验伦理委员会委员应保证有足够的时间和精力

参加审查工作，应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初

始培训和继续教育；提交